기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 에이치엘비의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 1월 한 달간 두 건의 항암 신약에 대한 허가 절차를 진행하며 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다. 15일 에이치엘비가 공시한 분기보고서에 따르면, 엘레바는 지난 1월 28일(현지시간) 담관암 치료제 후보물질 '리라푸그라티닙'의 신약허가신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출해 우선심사 대상으로 선정됐다. 앞서 1월 23일에는 간암 1차 치료제 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 재승인 신청
2026-05-15
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 셀리드가 오미크론 변이 대응 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상 투여를 마치고 데이터 분석에 돌입한 가운데, 차세대 유행에 대비한 신규 변이 백신 개발에도 착수했다. 셀리드는 15일 공시한 2026년 1분기 보고서를 통해 오미크론 변이 대응 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 다국가 임상 3상 시험 대상자 투여를 모두 완료하고 현재 안전성과 면역원성 데이터를 분석 중이라고 밝혔다. 이 임상은 국내를 포함해 필리핀, 베트남에서 진행됐다. 해당 임상
2026-05-15
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 코아스템켐온이 시신경척수염과 특발성 폐섬유증 등 희귀질환 치료제 개발에 속도를 내며 하반기 임상 진입을 예고했다. 코아스템켐온은 15일 공시한 2026년 1분기 보고서를 통해 시신경척수염 치료 후보물질 'CE211NS21'의 1상 임상시험을 2026년 하반기 개시할 예정이라고 밝혔다. 특발성 폐섬유증 치료 후보물질 'EV231LU20' 역시 같은 기간 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 'CE211NS21'은 동종골수유래 중간엽줄기세포 치료제로, 회
2026-05-15
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 메디톡스가 차세대 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 재도전에 나선다. 15일 메디톡스가 공시한 2026년 1분기 보고서에 따르면, 회사는 지난해 12월 FDA에 'MT10109L'의 품목허가(BLA)를 신청했으나 올해 2월 서류 미비를 이유로 거절 통보를 받았다. 회사는 FDA와 협의를 진행했으며, 지적된 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 계획이다. 'MT10109L'은 균주 배양부터 원액 제조까지 전 과
2026-05-15
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 샤페론이 알츠하이머 치매와 아토피 피부염 치료제 개발에서 중요한 임상 마일스톤을 달성하며 핵심 파이프라인의 순항 소식을 알렸다. 샤페론이 15일 공시한 2026년 1분기 보고서에 따르면, 알츠하이머 치매 치료제 '누세린'(NuCerin)의 국내 임상 1상을 지난 3월 완료했으며 아토피 피부염 치료제 '누겔'(NuGel)은 미국 임상 2b상 2단계(Part 2) 환자 투약을 4월 마쳤다. 알츠하이머 치료제 후보물질 '누세린'은 건강한 성인을 대상으로 진행된
2026-05-15
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX RNA 간섭(RNAi) 신약 개발 기업 올릭스가 대사이상 지방간염(MASH) 및 비만 치료제 후보물질 'OLX702A'의 임상 1상에서 긍정적인 중간 데이터를 확보했다. 올릭스는 15일 제출한 분기보고서를 통해 호주에서 진행 중인 'OLX702A' 임상 1상 시험의 중간 결과를 공개했다. 보고서에 따르면, 건강한 비만인 피험자 그룹에서 복부둘레 감소 효과가 관찰됐으며 대사이상 관련 지방간질환(MASLD) 환자에게서는 간 지방 감소 효력이 확인됐다. 체질량
2026-05-15
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 파마리서치가 항암 신약 후보물질의 미국 임상 1상 승인을 획득하며 에스테틱을 넘어 항암 분야로 포트폴리오 확장을 본격화한다. 파마리서치는 15일 공시한 2026년 1분기 보고서를 통해 항암 신약 후보물질 'IRC-D101(PRD-101)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이 후보물질은 2019년부터 연구가 시작된 항암제 파이프라인이다. 회사는 차세대 관절강 주사제 개발에도 속도를 내고 있다. 기존 주력
2026-05-15
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 헬릭스미스의 유전자치료제 'VM202'가 중국 시장 상업화에 한 걸음 더 다가섰다. 헬릭스미스는 15일 공시한 2026년 1분기 분기보고서를 통해 중국 파트너사인 베이징 노스랜드 바이오테크(Beijing Northland Biotech)가 'VM202'의 임상 3상을 완료하고 시판허가 절차를 진행 중이라고 밝혔다. 해당 파이프라인의 적응증은 당뇨병성 허혈성 족부궤양(PAD/CLI)이다. 이번 품목허가 신청은 2004년 노스랜드와 체결한 라이선스 아웃 계약
2026-05-15
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 삼진제약이 면역·염증 신약 후보물질의 임상시험계획(IND)을 신청하며 본격적인 신약 개발에 나섰다. 이와 함께 항암제 및 황반변성 치료제 등 다수의 파이프라인도 임상 단계에서 순항 중인 것으로 확인됐다. 15일 삼진제약이 공시한 2026년 1분기 보고서에 따르면, 회사는 지난 2월 알레르기 질환 신약 후보물질 'SJN314'의 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다. 'SJN314'는 삼진제약이 자체 개발 중인 면역·염증 치료 신약이다. 이 후보물질은
2026-05-15
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 리가켐바이오가 B7-H4 표적 항체-약물 접합체(ADC) 'LCB41A'의 임상 1상에 진입하며 총 5개의 ADC 파이프라인을 임상 단계에서 개발하게 됐다. 리가켐바이오가 15일 공시한 2026년 1분기 분기보고서에 따르면, 회사는 'LCB41A'의 개발 단계를 임상 1상으로 공식화했다. LCB41A는 면역관문 단백질인 B7-H4를 표적하는 ADC 신약 후보물질로, 파트너사인 넥스트큐어(Nextcure)와 공동 개발 중이다. 이로써 리가켐바이오는 5개의
2026-05-15
