메디톡스, 액상 톡신 'MT10109L' 美 FDA 재도전…자료 보완 후 재신청

메디톡스가 차세대 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 재도전에 나선다.

15일 메디톡스가 공시한 2026년 1분기 보고서에 따르면, 회사는 지난해 12월 FDA에 'MT10109L'의 품목허가(BLA)를 신청했으나 올해 2월 서류 미비를 이유로 거절 통보를 받았다. 회사는 FDA와 협의를 진행했으며, 지적된 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 계획이다.

'MT10109L'은 균주 배양부터 원액 제조까지 전 과정에서 동물 유래 성분을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 사용하지 않아 안전성을 높인 비동물성 액상형 톡신 제제다. 메디톡스는 해당 제제를 시술 편의성을 개선한 프리필드시린지(PFS) 형태의 'PF30'으로도 개발하고 있다.

신약 개발에서도 성과가 이어지고 있다. 회사는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 턱밑 지방 개선 주사제 '뉴비쥬(MT921)'의 품목허가를 획득했으며, 지난 3월 국내 시장에 공식 출시했다. '뉴비쥬'는 국내 40호 신약으로, 기존 성분과 다른 콜산을 주성분으로 사용해 부작용을 줄인 것이 특징이다.

이 외에도 유전자 재조합 기술을 활용해 지속 효과를 늘린 차세대 톡신 'MT951', 체지방 감소 기능성 프로바이오틱스 'MT961' 등 다양한 파이프라인의 연구개발이 진행 중이다.

해외 시장 공략도 본격화하고 있다. 메디톡스는 아랍에미리트(UAE) 두바이에 보툴리눔 톡신 완제품 공장 건립을 추진 중이다. 이는 국내 바이오 기업 최초의 해외 톡신 공장으로, 할랄 인증을 통해 중동 시장을 공략할 방침이다. 또한 차세대 톡신 '뉴럭스'는 태국, 페루, 볼리비아 등 해외 다수 국가에서 시판 허가를 획득하며 글로벌 영토를 넓히고 있다.