로이반트가 자가면역질환 치료제 '리스라야'의 적응증 확대에 속도를 내며 애브비의 블록버스터 '휴미라'가 독점해 온 포도막염 시장에 도전장을 냈다. 22일(현지시간) 피어스파마에 따르면 로이반트와 계열사 프리오반트는 비감염성 포도막염(NIU) 환자를 대상으로 한 브레포시티닙의 후기 임상 2건(클래리티-1·2)에서 모두 긍정적 결과를 확보했다고 밝혔다. 로이반트는 이날 이 데이터를 토대로 2027년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 승인을 신청할 계획이라고 전했다. 회사 측은 연구에서 관찰된 "효과의
1시간 전
특허 문헌에서 발굴한 6만여 개의 표적 단백질 분해(PROTAC) 화합물 데이터베이스가 공개됐다. 22일(현지시간) 바이오온(BioOn)에 따르면 연구팀은 2013∼2023년 PROTAC 관련 특허를 수집해 'PROTAC-PatentDB' 데이터셋을 구축했다. 이 연구는 국제학술지 사이언티픽 데이터(Scientific Data)에 게재됐다. PROTAC은 세포 자체의 분해 시스템을 활용해 질병을 일으키는 표적 단백질을 직접 제거하는 기술이다. 기존 소분자 약물이 단백질 활성만 억제하는 것과 달리,
3시간 전
신풍제약이 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 'SP8203'의 임상 3상 시험계획 변경을 승인받았다. 신풍제약은 22일 식품의약품안전처로부터 SP8203(성분명 옵탈리마스타트) 임상 3상 시험계획 변경승인을 받았다고 공시했다. 변경계획 신청일은 지난달 15일이며 승인서 수령일은 이날이다. 이번 변경은 기존 표준치료제인 혈전용해제 rtPA(액티라제)에 더해 새로 표준치료제로 등재된 TNK(메탈라제) 관련 정보를 반영하기 위한 것이다. 회사 측은 메탈라제주사 25mg의 사용상 주의사항과 투여 방법을 임상시험
9시간 전
현대바이오가 치료제가 없는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 치료제 개발에서 임상 2상 직행이라는 승부수를 띄웠다. 성패는 인체에서 약물 노출량을 재현해 유효성을 입증하느냐에 달렸다. 현대바이오는 13일 서울 중구 한국프레스센터에서 SFTS 임상개발 전략을 공개하고, 범용 항바이러스제 후보물질 제프티(XAFTY·개발명 CP-COV03)의 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청하겠다고 밝혔다. 2027년 5월 환자 투약을 목표로, 과거 확보한 코로나19 임상 데이터와 외부 비임상
13시간 전
올릭스의 황반변성 치료제 임상 반려는 서류 미비라는 행정적 제동보다, 기술반환 뒤 자체 재원으로 다국가 임상 2상을 완주해야 하는 구조적 부담이 본질적 시험대라는 분석이 나온다. 올릭스는 10월 12일 공시를 통해 건성 노인성 황반변성 치료제 후보물질 OLX301A(물질명 OLX10212)의 뉴질랜드 임상 2a상 시험계획 신청이 현지 보건장애윤리위원회에서 반려됐다고 밝혔다. 심의 기구는 제출 서류가 현지 윤리 기준과 법규를 충족하지 못했다고 판단했다. 회사 측은 심사 직후 발생한 단순 서류 누락과
13시간 전
로슈가 다발성경화증(MS) 치료제 후보 '페네브루티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청하고 임상 데이터를 공개했다. 21일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 로슈는 재발성 및 원발성 진행성 MS(RMS/PPMS) 적응증으로 페네브루티닙의 FDA 승인을 신청했다. FDA가 신청서를 접수하면서 로슈는 내년 제품 출시를 목표로 하고 있다. 로슈는 이날 캐나다 토론토에서 열린 'MSToronto2026' 학회에서 임상 데이터를 제시했다. 페네브루티닙은 서서히 확장하는 병변의 부피를 최대 30% 줄
1일 전
미국 식품의약국(FDA)이 B형간염의 '기능적 완치'를 목표로 하는 GSK의 신약을 승인했다. 20일(현지시간) FDA와 피어스파마에 따르면 GSK는 이오니스 파마슈티컬스로부터 도입한 베피로비르센을 만성 B형간염 치료제로 허가받았다. 제품명은 '힙사고'(Hibsago)다. 이 약은 간경변이 없는 성인 환자 가운데 뉴클레오시드(뉴클레오타이드) 유사체 역전사효소 억제제(NrtI)를 6개월 이상 복용해 B형간염 바이러스 DNA가 억제되고 표면항원 수치가 3000IU/㎖ 이하인 경우에 사용한다. GSK는
1일 전
니라파립 단독 신보조요법이 수술이 어려운 진행성 난소암 환자의 종양 절제 가능성을 높인다는 임상 결과가 나왔다. 중국 화중과학기술대학 가오칭레이 교수팀은 HRD(상동재조합결핍) 양성 진행성 고등급 장액성 난소암 환자를 대상으로 한 니라파립 단독 신보조요법 2상 임상시험 결과를 7일(현지시간) 국제학술지 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 발표했다고 바이오온이 21일 전했다. 연구 결과, 평가 가능한 환자 48명 가운데 30명에서 부분 반응이 나타나 객관적 반응률은 63%(95%
1일 전
삼성바이오에피스가 자체 개발한 첫 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 개발 궤도에 올랐다. 삼성바이오에피스는 항암 신약 후보물질 SBE303이 FDA로부터 패스트트랙 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다. SBE303은 종양세포에서 정상 조직보다 과발현되는 단백질인 넥틴-4(Nectin-4)를 겨냥하는 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질이다. 이번 지정의 세부 적응증은 기존 넥틴-4 표적 치료제 투여 이력이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료 분야다. 기존 표준 요법에
1일 전
미국 바이오기업 래퍼트 테라퓨틱스(Rapport Therapeutics)의 조울증(양극성장애) 조증 치료 후보물질이 중간 단계 임상에서 깜짝 성과를 냈다. 20일(현지시간) 바이오파마다이브에 따르면 래퍼트는 경구용 약물 'RAP-219'가 조증 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 1차 평가 지표를 충족했다고 밝혔다. 이번 임상에는 조증을 앓는 성인 약 250명이 참여했다. 이들은 3주간 하루 한 번 RAP-219 또는 위약을 복용했다. 연구진은 증상이 심할수록 점수가 높아지는 0~60점 임상 척
1일 전
