키트루다 복제약 허가 경쟁…삼성에피스·셀트리온도 가세

세계 매출 1위 면역항암제 키트루다의 특허 만료를 앞두고 국내외 제약사들의 바이오시밀러 허가 경쟁이 본격화하고 있다.

삼성바이오에피스와 셀트리온이 국내 품목허가를 신청한 가운데 독일 포미콘의 개발 제품이 미국 허가 심사 단계에 진입하면서 시장 선점을 위한 경쟁에도 속도가 붙고 있다.

14일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 8월 10일 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 품목허가를 신청했다. 회사는 글로벌 임상 1·3상에서 확보한 오리지널 의약품과의 동등성 자료를 바탕으로 허가를 추진하고 있다.

셀트리온도 같은 달 24일 'CT-P51'의 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 국내를 시작으로 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 시장에서 허가 신청을 순차적으로 추진할 계획이다.

해외에서는 포미콘과 인도 자이더스 라이프사이언스가 미국 허가 절차를 진행하고 있다.

두 회사는 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'FYB206'의 품목허가 신청서를 심사 대상으로 접수했다고 밝혔다. 양사는 자신들이 파악한 범위에서 키트루다 바이오시밀러의 FDA 심사 접수가 공개적으로 알려진 첫 사례라고 설명했다.

허가 신청서는 올해 3분기에 제출됐다. FDA가 신청서 제출 후 12개월 이내 심사를 마치는 것을 목표로 하는 만큼, 심사 결과는 이르면 내년 3분기에 나올 것으로 두 회사는 예상했다.

포미콘은 FDA와 협의한 개발 경로에 따라 비교 유효성 평가를 위한 임상 3상 시험 없이 FYB206을 개발했다. 회사는 임상 3상 생략이 개발 기간과 비용을 줄이고 허가 신청을 앞당긴 요인이라고 설명했다.

한국바이오협회는 삼성바이오에피스와 셀트리온, 포미콘이 키트루다 바이오시밀러의 첫 허가를 둘러싼 경쟁에서 선두권으로 평가받고 있으며, 암젠과 산도스 등이 뒤따르고 있다고 전했다.

다만 품목허가를 받더라도 실제 출시 시점은 특허 만료와 별개로 살펴봐야 한다. 협회에 따르면 키트루다의 물질 특허 만료 시기는 한국과 미국이 2028년, 유럽이 2031년, 일본이 2032∼2033년이다. 바이오시밀러 출시는 물질 특허 만료 이후가 될 것으로 전망된다.

미국 MSD가 개발한 키트루다는 펨브롤리주맙 성분의 면역항암제다. 면역관문 수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는다.

지난해 전 세계 매출은 317억달러에 달했으며, 올해 상반기에도 164억달러의 매출을 기록했다. 이 수치에는 정맥주사와 피하주사 제형이 함께 포함됐다.

현재 개발 중인 바이오시밀러는 키트루다 정맥주사 제형을 참조 제품으로 한다. 투약 편의성을 높인 피하주사 제품 '키트루다 큐렉스'에는 별도 특허가 있어, 물질 특허 만료가 피하주사 바이오시밀러 출시로 곧바로 이어지기는 어렵다는 게 협회의 설명이다.

협회에 따르면 MSD는 2028∼2029년부터 키트루다와 바이오시밀러 간 경쟁이 본격화할 것으로 보고 있다. 큐렉스의 미국 특허 만료 연도는 2043년으로 명시했으며, 향후 키트루다 고형암 치료 수요의 30∼40%가 큐렉스로 전환될 것으로 예상하고 있다.