코아스템켐온, 하반기 임상 시동…NMO·IPF 신약 출격

코아스템켐온이 시신경척수염과 특발성 폐섬유증 등 희귀질환 치료제 개발에 속도를 내며 하반기 임상 진입을 예고했다.

코아스템켐온은 15일 공시한 2026년 1분기 보고서를 통해 시신경척수염 치료 후보물질 'CE211NS21'의 1상 임상시험을 2026년 하반기 개시할 예정이라고 밝혔다. 특발성 폐섬유증 치료 후보물질 'EV231LU20' 역시 같은 기간 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다.

'CE211NS21'은 동종골수유래 중간엽줄기세포 치료제로, 회사는 2024년 6월 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험을 승인받았다. 시신경척수염은 재발률이 높고 심각한 장애를 유발할 수 있는 희귀 중추신경계 염증성 질환이다.

세포외소포체(EV) 기반 치료제인 'EV231LU20'은 특발성 폐섬유증을 적응증으로 개발 중이다. 현재 안전성 약리, 분포, 면역원성 등 비임상 시험을 진행하고 있으며, 2025년까지 비임상 시험을 완료하고 2026년 하반기 IND를 제출하는 것이 목표다.

한편, 주력 파이프라인인 루게릭병(근위축성측삭경화증) 치료제 '뉴로나타-알주'는 품목허가 변경 절차를 밟고 있다. 회사는 2025년 4월 현탁화제 변경 및 오송 신규 제조소 생산을 위한 품목허가 변경을 식약처에 신청했으며, 현재 승인을 기다리고 있다. 이로 인해 2025년 2분기부터 치료제 생산은 일시 중단된 상태다.

'뉴로나타-알주'는 2024년 10월 국내 3상 임상을 종료했으며, 회사는 이 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신속 승인(Accelerated Approval) 절차를 준비 중이라고 덧붙였다.

이 외에도 루푸스 치료제 'CE211AT15'와 다계통위축증 치료제 'CE111BR16'은 각각 1상 임상시험을 마치고 후속 임상을 준비하고 있다.