HLB, 간암약 재도전…담관암약 우선심사 획득

에이치엘비의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 1월 한 달간 두 건의 항암 신약에 대한 허가 절차를 진행하며 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다.

15일 에이치엘비가 공시한 분기보고서에 따르면, 엘레바는 지난 1월 28일(현지시간) 담관암 치료제 후보물질 '리라푸그라티닙'의 신약허가신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출해 우선심사 대상으로 선정됐다. 앞서 1월 23일에는 간암 1차 치료제 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 재승인 신청 서류를 제출했다.

리라푸그라티닙은 FGFR2(섬유아세포 성장인자 수용체-2) 변이가 있는 담관암을 표적하는 경구용 항암제다. 엘레바는 2024년 12월 미국 릴레이 테라퓨틱스로부터 글로벌 독점 권리를 확보했으며, 이 약물은 FDA로부터 혁신치료제(BTD)와 희귀의약품(ODD)으로도 지정된 바 있다.

리보세라닙 병용요법은 이번이 세 번째 허가 도전이다. 앞서 2024년 5월과 2025년 3월 두 차례 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 보고서에 따르면 두 번째 CRL은 병용 약물인 캄렐리주맙의 생산시설에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 보완 요구에 따른 것이었다.

FDA 재심사는 제출된 서류의 내용에 따라 클래스 1(심사기간 2개월) 또는 클래스 2(심사기간 6개월)로 분류돼 승인 여부가 결정된다.

한편, 에이치엘비의 또 다른 자회사인 이뮤노믹 테라퓨틱스가 개발 중인 교모세포종 치료제 'ITI-1001'과 메르켈세포암 치료제 'ITI-3000'은 현재 전략적 우선순위에 대한 내부 검토가 진행 중인 것으로 확인됐다.