기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 하원 위원회가 자국 식품의약국(FDA)이 중국 등 우려 국가의 임상시험 데이터를 신약 허가에 사용하지 못하도록 하는 법안을 가결했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 1일 보고서를 통해 미국 하원 세출위원회가 지난 4월 29일(현지시간) 이 같은 내용이 담긴 '2027 회계연도 농업·농촌개발·식품의약국 및 관련 기관 예산법안'을 찬성 35표, 반대 25표로 통과시켰다고 밝혔다. 이번 조치는 앤디 해리스 농업·FDA 소위원회 위원장이 제안한 것으로,
2026-05-01
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 헨리우스와 오가논이 개발한 HER2 양성 유방암 치료제 '포허디'가 유럽 최초의 퍼투주맙 바이오시밀러로 판매 허가를 획득했다. 1일(현지시간) 바이오파마 APAC에 따르면, 상하이 헨리우스 바이오텍(헨리우스)과 오가논은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '포허디'(성분명 퍼투주맙) 주사제에 대한 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 이는 로슈의 '퍼제타'를 오리지널 의약품으로 하는 유럽 내 첫 바이오시밀러다. 조 아지나로 오가논 글로벌 바이오시밀러 책임자는 "유럽
2026-05-01
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 중등도에서 중증의 갑상선 안병증을 수술 없이 치료할 수 있는 첫 의약품이 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 30일 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '테페자주(테프로투무맙)'를 허가했다고 밝혔다. 갑상선 안병증 치료를 적응증으로 허가된 의약품은 '테페자주'가 처음이다. 갑상선 안병증은 자가항체가 눈 주위 근육과 지방 조직을 공격해 발생하는 자가면역질환이다. 안구 돌출, 복시(사물이 겹쳐 보이는 현상) 등의 증
2026-04-30
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 대웅제약이 국산 34호 신약 '펙수클루'의 적응증을 추가하며 시장 확대에 나선다. 대웅제약은 30일 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정40밀리그램'(Fexuclue 40mg, 성분명 펙수프라잔염산염)의 신규 적응증을 허가받았다고 공시했다. 이번에 추가된 적응증은 '헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'이다. 이번 허가는 회사가 지난해 10월 27일 품목허가를 신청한 지 약 6개월 만에 이뤄졌다. 헬리코박터 파일로리균은 위 점
2026-04-30
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX JW중외제약이 약사법 위반으로 '포스페넴주' 등 31개 의약품에 대해 3개월 판매업무 정지 처분을 받았다. JW중외제약은 30일 공시를 통해 의약품 등의 판매 질서 규정을 위반해 식품의약품안전처로부터 이 같은 행정처분을 받았다고 밝혔다. 이번 처분으로 항생제 '포스페넴주'를 포함한 31개 품목의 판매가 오는 5월 6일부터 8월 5일까지 3개월간 중단된다. 정지 대상 품목들의 2025년 기준 매출액은 535억4925만원으로, 이는 회사 전체 매출의 6.91
2026-04-30
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 지난해 뇌전증 치료제, 탄저백신 등 국산 신약 3종이 허가받았으며, 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가 건수는 40% 이상 급증한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 30일 발표한 '2025년 의약품·의료기기 허가 동향'에 따르면, 지난해 의약품은 총 1397품목, 의료기기는 7675품목이 허가됐다. 특히 국내 제약·바이오 기업의 혁신 기술 개발 성과가 돋보였다. 국내 개발 신약은 총 3개 품목으로, ㈜녹십자의 탄저백신 '배리트락스주', ㈜메디톡스의 턱밑
2026-04-30
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 레바논이 대한민국을 의약품 분야 참조국으로 공식 지정했다. 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관목록(WLA) 등재를 근거로 한국을 참조국으로 지정한 첫 사례다. 식품의약품안전처는 레바논 공중보건부가 지난 4월 21일(현지시간) 대한민국을 의약품 참조국가 목록에 추가했다고 30일 밝혔다. 이로써 한국을 의약품 참조국으로 지정한 국가는 필리핀, 아랍에미리트(UAE) 등에 이어 레바논이 7번째가 됐다. 참조국으로 지정되면 국내 제약사가 레바논에 의약품을 수출할
2026-04-30
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 국내 기술로 개발된 첫 번째 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 공식 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 29일 재발성·불응성 림프종 환자를 위한 유전자치료제 '림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)'를 허가했다고 밝혔다. 이 약은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자에게 사용된다. '림카토주'는 환자 본인의 면역세포(T세포)를 채취해 암
2026-04-29
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 식품의약국(FDA)이 데이터 조작과 심각한 부작용을 이유로 다국적 제약사 암젠의 희귀질환 치료제 '타브네오스'의 품목허가 취소를 제안하며 사실상 퇴출 수순에 돌입했다. 28일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 FDA 약물평가연구센터(CDER)는 암젠의 경구용 치료제 타브네오스(성분명 아바코판)의 승인을 철회할 것을 제안하는 서한을 발송했다. CDER은 타브네오스가 효과가 없으며, 허가 신청서에 허위 사실이 포함됐다고 지적했다. FDA는
2026-04-29
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 식품의약품안전처가 의약품 제조소 이전 시 동등성 시험 자료 제출 요건을 완화해 제약업계의 부담이 줄어들 전망이다. 식품의약품안전처는 29일 '의약품동등성시험기준' 고시를 일부 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 의약품 제조소 이전 시 제출해야 하는 의약품동등성시험 자료 요건을 합리화하는 데 초점을 맞췄다. 이에 따라 앞으로 의약품 제조소를 이전하면서 품질에 영향이 없는 경미한 수준의 제조방법 변경이 동반될 경우, 인체를 대상으로 하는 생물학적동등성시험(생동성
2026-04-29
