헨리우스·오가논 '포허디'…유럽 최초 퍼투주맙 시밀러 허가

헨리우스와 오가논이 개발한 HER2 양성 유방암 치료제 '포허디'가 유럽 최초의 퍼투주맙 바이오시밀러로 판매 허가를 획득했다.

1일(현지시간) 바이오파마 APAC에 따르면, 상하이 헨리우스 바이오텍(헨리우스)과 오가논은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '포허디'(성분명 퍼투주맙) 주사제에 대한 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 이는 로슈의 '퍼제타'를 오리지널 의약품으로 하는 유럽 내 첫 바이오시밀러다.

조 아지나로 오가논 글로벌 바이오시밀러 책임자는 "유럽 최초이자 유일한 퍼투주맙 바이오시밀러인 포허디의 승인은 HER2 양성 유방암 환자의 치료 접근성을 넓히는 중요한 이정표"라고 말했다.

헨리우스의 핑 카오 최고 사업 개발 책임자는 "미국 FDA 승인에 이은 이번 유럽 허가는 오가논과의 강력한 협력 관계를 입증하는 것"이라며 "환자와 의료 시스템에 도움이 되도록 치료 옵션을 확대하기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.

포허디의 유럽 내 적응증은 HER2 양성 유방암 환자 치료다. 트라스투주맙 및 도세탁셀과의 병용요법으로 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 환자에게 사용된다. 또한 트라스투주맙 및 화학요법과의 병용으로 수술 전후 보조요법으로도 허가됐다.

이번 승인은 포허디가 오리지널 의약품과 분석, 약동학, 효능, 안전성 및 면역원성 데이터 등에서 매우 유사하다는 점을 입증한 종합 데이터 패키지 검토를 기반으로 이루어졌다.

앞서 헨리우스는 2022년 오가논과 라이선스 및 공급 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 오가논은 중국을 제외한 전 세계 시장에서 포허디를 포함한 여러 바이오시밀러에 대한 독점 상업화 권리를 보유한다.