국내 첫 CAR-T '림카토주' 허가…림프종 환자 새 치료길 열려

국내 기술로 개발된 첫 번째 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 공식 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 29일 재발성·불응성 림프종 환자를 위한 유전자치료제 '림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)'를 허가했다고 밝혔다. 이 약은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자에게 사용된다.

'림카토주'는 환자 본인의 면역세포(T세포)를 채취해 암세포 표면의 'CD19' 항원을 표적하도록 유전자를 조작한 뒤, 다시 환자에게 주입하는 개인 맞춤형 항암제다. 암세포를 찾아 파괴하는 역할을 한다.

특히 이 치료제는 암세포의 면역 회피 경로를 차단하는 기술이 적용됐다. 면역세포 기능 억제에 관여하는 PD-1과 TIGIT 수용체 발현을 억제해 T세포의 공격력을 높이고 항암 효과를 지속시키는 것이 특징이다.

이번 허가로 그동안 고가의 수입 의약품에 전적으로 의존해왔던 CAR-T 치료 분야에서 국산화 시대가 열렸다. 더 이상 치료 대안이 없던 혈액암 환자들에게 안정적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

한편 식약처는 '림카토주'를 '바이오챌린저' 및 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 대상으로 지정한 바 있다. 이를 통해 개발 초기부터 맞춤형 상담과 신속 심사를 제공하며 제품화를 지원했다.