레바논, 韓 의약품 참조국 지정…'WLA' 기반 첫 사례

레바논이 대한민국을 의약품 분야 참조국으로 공식 지정했다. 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관목록(WLA) 등재를 근거로 한국을 참조국으로 지정한 첫 사례다.

식품의약품안전처는 레바논 공중보건부가 지난 4월 21일(현지시간) 대한민국을 의약품 참조국가 목록에 추가했다고 30일 밝혔다. 이로써 한국을 의약품 참조국으로 지정한 국가는 필리핀, 아랍에미리트(UAE) 등에 이어 레바논이 7번째가 됐다.

참조국으로 지정되면 국내 제약사가 레바논에 의약품을 수출할 때 다양한 혜택을 받는다. 신속 심사(Fast-Track) 제도가 적용되고 제조시설 승인에 필요한 서류 제출이 면제돼 시장 진입 기간이 크게 단축된다. 특히 약가 산정 시 10% 이상 우대받을 수 있어 가격 경쟁력 확보에 유리하다.

이번 지정은 식약처가 2025년 8월 WLA에 등재되며 확보한 높은 수준의 규제 역량과 신뢰도를 레바논 정부가 인정한 결과다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 시스템과 업무 수행 능력을 평가해 수준이 높은 기관을 목록화한 것이다.

이번 성과는 식약처와 외교부, 주레바논 대한민국대사관이 '원팀'으로 협업한 결과물이다. 대사관은 레바논 보건부와 신뢰 관계를 구축했고, 식약처는 한국 규제체계의 우수성을 입증하는 자료를 체계적으로 제공했다.

오유경 식약처장은 "한국 식약처의 규제 역량과 전문성을 공식 인정받은 결과"라며 "K-제약바이오의 글로벌 진출 확대와 함께 전 세계 의약품 공급망 다변화에 기여하는 의미가 있다"고 말했다.

전규석 주레바논 대사는 "최근 분쟁으로 레바논의 의료체계 및 의약품 수급에 어려움이 지속되는 상황에서 레바논 국민의 필수 의약품 접근성 제고에 기여할 것"이라고 기대했다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "까다로운 인허가 절차가 간소화된 만큼 중동 시장에서의 수출 확대 및 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.