수술밖에 없던 갑상선 안병증…첫 치료제 '테페자주' 허가

중등도에서 중증의 갑상선 안병증을 수술 없이 치료할 수 있는 첫 의약품이 국내 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 30일 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '테페자주(테프로투무맙)'를 허가했다고 밝혔다. 갑상선 안병증 치료를 적응증으로 허가된 의약품은 '테페자주'가 처음이다.

갑상선 안병증은 자가항체가 눈 주위 근육과 지방 조직을 공격해 발생하는 자가면역질환이다. 안구 돌출, 복시(사물이 겹쳐 보이는 현상) 등의 증상을 유발하며, 지금까지는 증상 완화를 위한 수술적 치료 외에 대안이 마땅치 않았다.

'테페자주'는 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R)의 작용을 막는 기전의 치료제다. IGF-1R 신호 전달을 차단해 안구 염증, 세포외 기질의 과도한 합성, 조직 증식 등 질병을 유발하는 근본적인 면역 반응을 조절한다.

이번 허가로 갑상선 안병증 환자들에게 새로운 비수술적 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다. 식약처는 해당 의약품을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제42호로 지정해 심사 절차를 신속하게 진행했다.

식약처 관계자는 "규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 안전성과 유효성이 확인된 새로운 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.