의약품 공장 이전 쉬워진다…'생동시험' 부담 완화

식품의약품안전처가 의약품 제조소 이전 시 동등성 시험 자료 제출 요건을 완화해 제약업계의 부담이 줄어들 전망이다.

식품의약품안전처는 29일 '의약품동등성시험기준' 고시를 일부 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 의약품 제조소 이전 시 제출해야 하는 의약품동등성시험 자료 요건을 합리화하는 데 초점을 맞췄다.

이에 따라 앞으로 의약품 제조소를 이전하면서 품질에 영향이 없는 경미한 수준의 제조방법 변경이 동반될 경우, 인체를 대상으로 하는 생물학적동등성시험(생동성시험) 대신 비교용출시험 자료만으로 동등성 입증이 가능해진다.

기존에는 제조소를 이전하며 제조방법이 함께 바뀌면 변경 수준과 무관하게 생동성시험 자료를 제출해야 했다. 반면 제조소 이전 없이 경미한 제조방법만 변경할 때는 비교용출시험 자료 제출이 허용돼 형평성 문제가 제기돼 왔다.

이번 개정으로 식약처는 작동원리와 디자인이 동일한 제조장비 변경, 허가된 공정 조건 범위 내 변경 등을 경미한 변경의 예시로 들었다.

또한, 비교용출시험 조건도 완화됐다. 기존에는 식약처가 고시에서 정한 시험조건만 인정됐지만, 앞으로는 제약사가 과학적 근거를 제시하면 자체적으로 설정한 시험조건도 인정받을 수 있게 됐다.

이는 제품 개발 단계에서 용출시험 결과와 생동성시험 결과 간 상관관계(IVIVC)가 입증된 경우 등에 해당한다.

식약처는 "이번 개정으로 제조소 이전 시 허가변경에 드는 기간과 비용을 줄일 수 있을 것"이라며 "고품질 의약품을 더 빠르고 안정적으로 공급하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.