미국, 중국 임상 데이터 금지법 가결…'생물보안법' 이상 파장

미국 하원 위원회가 자국 식품의약국(FDA)이 중국 등 우려 국가의 임상시험 데이터를 신약 허가에 사용하지 못하도록 하는 법안을 가결했다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 1일 보고서를 통해 미국 하원 세출위원회가 지난 4월 29일(현지시간) 이 같은 내용이 담긴 '2027 회계연도 농업·농촌개발·식품의약국 및 관련 기관 예산법안'을 찬성 35표, 반대 25표로 통과시켰다고 밝혔다.

이번 조치는 앤디 해리스 농업·FDA 소위원회 위원장이 제안한 것으로, 미국 제약 공급망과 신약 개발 생태계에 대한 중국의 영향력 증대에 대한 우려가 배경이 됐다. 위원회는 2025년 전 세계 신약 기술이전의 48%가 중국에서 이뤄졌다는 점을 지적했다. 이는 5년 전 5% 미만에서 급증한 수치다.

위원회는 중국 임상시험 기관의 환자 안전 기준과 인권 문제를 검증할 수 없고, FDA의 실사도 받지 않는다는 점을 문제 삼았다. 또한 미국 제약사들이 데이터 수집 속도가 3~5배 빠른 중국에서 임상 1·2상을 진행하며 핵심 노하우를 이전하는 결과를 낳고 있다고 우려했다.

법안은 FDA가 중국, 러시아, 북한, 이란 등 국가안보 우려 국가에 위치한 임상시험 기관에서 생성된 데이터를 신약 허가 신청에 사용하거나 검토하는 것을 금지한다. 이는 신약(21 U.S.C. 355) 및 바이오의약품(42 U.S.C. 262) 허가 신청에 모두 적용된다.

다만 FDA의 준비 기간과 업계에 미칠 영향을 고려해 법 제정일로부터 1년의 시행 유예 기간을 뒀다. 해당 법안은 2026년 10월 1일부터 시작되는 2027 회계연도 예산에 적용될 예정이다.

법안은 향후 하원 전체회의(5~6월)와 상원 심의(7~9월)를 거쳐 9월 말 대통령 서명을 통해 최종 확정될 전망이다. 입법 과정에서 내용이 완화되거나 삭제될 가능성도 있지만, 원안대로 통과될 경우 '생물보안법' 이상의 파장을 일으킬 것으로 예상된다.