뇌전증·탄저백신 국산 신약 허가…AI 의료기기 42%↑

지난해 뇌전증 치료제, 탄저백신 등 국산 신약 3종이 허가받았으며, 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가 건수는 40% 이상 급증한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처가 30일 발표한 '2025년 의약품·의료기기 허가 동향'에 따르면, 지난해 의약품은 총 1397품목, 의료기기는 7675품목이 허가됐다. 특히 국내 제약·바이오 기업의 혁신 기술 개발 성과가 돋보였다.

국내 개발 신약은 총 3개 품목으로, ㈜녹십자의 탄저백신 '배리트락스주', ㈜메디톡스의 턱밑 지방 개선 치료제 '뉴비쥬주', 동아에스티㈜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리정'이 포함됐다. 이로써 1999년 이후 국내에서 개발된 신약은 총 41개로 늘었다.

디지털 헬스케어 분야의 성장이 두드러졌다. AI 기반 의료기기는 전년 대비 41.6% 증가한 153건이 허가됐으며, 이 중 77.7%가 국산 제품이었다. 디지털치료기기(DTx)도 10건이 신규 허가돼 누적 14건으로 늘었고, 적용 분야도 이명, 섭식장애, 소아 ADHD 등으로 확장됐다.

개량신약 개발도 활발했다. 고혈압, 당뇨병 치료제를 중심으로 20개 품목이 허가돼 최근 5년 중 가장 많은 수치를 기록했다. 전체 의약품 허가 품목 중에서는 당뇨병용제가 174품목(14.0%)으로 가장 큰 비중을 차지했다.