"8명 사망 연관" FDA, 암젠 6600억 약물 퇴출 칼 빼들었다

미국 식품의약국(FDA)이 데이터 조작과 심각한 부작용을 이유로 다국적 제약사 암젠의 희귀질환 치료제 '타브네오스'의 품목허가 취소를 제안하며 사실상 퇴출 수순에 돌입했다.

28일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 FDA 약물평가연구센터(CDER)는 암젠의 경구용 치료제 타브네오스(성분명 아바코판)의 승인을 철회할 것을 제안하는 서한을 발송했다. CDER은 타브네오스가 효과가 없으며, 허가 신청서에 허위 사실이 포함됐다고 지적했다.

FDA는 타브네오스 승인 3년이 지난 후에야 중추 임상 데이터가 조작됐다는 사실을 인지했다고 밝혔다. 약물이 효과적으로 보이도록 데이터를 조작했으며, 효과를 입증하지 못한 원본 분석 결과는 FDA에 제출조차 하지 않았다는 것이다. 이는 2021년 10월 타브네오스가 승인되기 전, 원개발사인 케모센트릭스(ChemoCentryx) 단계에서 발생한 문제다. 암젠은 타브네오스 승인 10개월 뒤 약 37억달러(약 5조3000억원)에 케모센트릭스를 인수했다.

안전성 문제도 심각하게 제기됐다. FDA는 "타브네오스의 안전성에 대한 우려가 커지고 있다"며 약물 유도성 간 손상(DILI) 사례를 지적했다. FDA 부작용 보고 시스템(FAERS)에는 2024년 10월까지 타브네오스와 인과관계가 의심되는 DILI 사례가 총 76건 보고됐다. 이 중 54명은 입원했고 8명은 사망에 이르렀다.

이에 암젠은 FDA의 자진 회수 요청을 거부하고 맞서고 있다. 암젠 대변인은 이메일을 통해 "수년간의 임상 데이터와 실제 처방 근거(RWE)에 기반해 타브네오스의 안전성과 효과를 확신한다"며 "혜택-위험 프로파일에 대한 우리의 관점은 기관(FDA)과 다르다"고 밝혔다. FDA는 암젠에 시장에서 약물을 철수하거나 청문회를 요청할 수 있는 선택지를 제시했다.

타브네오스는 희귀 자가면역질환인 'ANCA 연관 혈관염' 치료제로, 작은 혈관에 손상을 일으켜 신부전 등을 유발하는 질병에 사용된다. 2025년 4억5900만달러(약 6600억원)의 매출을 올리며 전년 대비 62% 성장한 블록버스터 약물이어서, 승인 취소 시 암젠에 상당한 타격이 예상된다.