사진 제공=AI 생성 이미지 식품의약품안전처가 의약품 용기·포장에서 유효성분 규격 표시를 제외하는 규제 완화를 추진해 제약업계의 부담을 덜고 신속한 공급을 지원한다. 식약처는 13일 '약사법 시행령' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고하고 오는 6월 10일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선하고, 오는 11월 시행 예정인 약사법 개정사항의 원활한 이행을 위해 마련됐다. 개정안의 핵심은 의약품 용기나 포장, 첨부문서에 의무적으로 기
2026-04-12
사진 제공=AI 생성 이미지 미라셀이 줄기세포 추출 시스템 'SMART M-CELL'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 획득하며 미국 시장 진출의 발판을 마련했다. 13일(현지시간) 바이오파마 전문매체 바이오파마APAC에 따르면 미라셀은 자사의 'SMART M-CELL'과 전용 키트인 'BSC Blood Kit', 'BMSC Bone Marrow Kit'이 FDA 510(k) 허가를 받았다고 밝혔다. 이 시스템은 혈액과 골수에서 효율적인 성장인자를 선택적으로 분리 및 농축하는 자
2026-04-12
사진 제공=AI 생성 이미지 식품의약품안전처가 비만 치료제, 보툴리눔 독소 등 의약품·의약외품의 불법 표시·광고에 대한 대대적인 단속에 나선다. 13일 식품의약품안전처는 이날부터 17일까지 5일간 17개 지방정부와 함께 의약품·의약외품의 표시·광고 위반 여부를 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 병·의원, 약국 등 현장과 온라인 플랫폼에서 동시에 진행된다. 주요 점검 대상에는 사회적 관심이 높은 비만 치료제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제 등이 포함됐다. 마스크, 치약 등
2026-04-12
사진 제공=AI 생성 이미지 오는 11월부터 의약품 포장에 유효성분 규격 표시 의무가 사라지는 등 제약 관련 규제가 완화된다. 10일 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령안을 마련했다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난해 개정된 약사법의 후속 조치로, 현행 제도의 미비점을 개선하고 제약업계의 부담을 덜어주기 위해 추진된다. 개정안에 따라 의약품 용기나 포장, 첨부 문서에 '유효성분 규격'을 의무적으로 기재해야 하는 조항이 삭제된다. 이번 규제 완화로 제약사
2026-04-09
사진 제공=AI 생성 이미지 정부가 연구개발(R&D) 예비타당성조사(예타)를 폐지하고, 대형 연구시설 구축 사업에 미국 사례를 본뜬 새로운 심사제도를 도입하며 바이오 학계 등 현장 의견 수렴에 나섰다. 과학기술정보통신부는 지난 9일 과학·기술 분야 학회를 대상으로 '구축형 연구개발 심사제도 설명회'를 개최했다고 밝혔다. 이는 지난 2월 국가연구개발사업 예타 제도를 전면 폐지한 데 따른 후속 조치다. 새로 도입되는 심사제도는 대형 연구시설·장비, 연구단지, 우주 인공물체 등 대규모 인프라를 구축하는
2026-04-09
사진 제공=AI 생성 이미지 스스로 학습하며 성능이 개선되는 인공지능(AI) 의료기기의 규제 패러다임을 바꿀 미국 식품의약국(FDA)의 '사전변경관리계획(PCCP)' 제도를 분석한 보고서가 나왔다. 한국보건산업진흥원은 10일 '바이오헬스산업브리프 Vol.466'을 통해 '인공지능(AI) 기반 의료기기의 사전변경관리계획(PCCP) 제도 동향 조사 및 분석' 보고서를 발간했다고 밝혔다. 사전변경관리계획(Predetermined Change Control Plan, PCCP)은 제조사가 제품 허가 시점
2026-04-09
사진 제공=AI 생성 이미지 정부가 중동전쟁 장기화에 따른 수액세트 공급망 불안에 대응하기 위해 제조업계와 손잡고 안정화 대책 마련에 나섰다. 식품의약품안전처는 산업통상자원부, 보건복지부, 중소벤처기업부와 함께 8일 수액세트 제조업체 현장을 방문해 업계 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 국내 시장 점유율 상위 4개 수액세트 제조업체가 참석한 가운데 경기도 안산의 ㈜메디라인액티브코리아에서 열렸다. 이날 업계는 중동전쟁으로 원재료 수급 차질이 우려된다며 정부 차원의 대책을 요청했다. 주요 건
2026-04-08
사진 제공=AI 생성 이미지 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 신약개발 등 미래핵심 분야를 이끌 규제과학 전문인력 1100명을 양성한다. 식품의약품안전처는 9일 '2기 글로벌 규제과학 리더양성 사업'에 참여할 10개 기관을 선정했다고 밝혔다. 이 사업은 2026년부터 2030년까지 5년간 총 347억원의 예산이 투입된다. 이번 사업은 바이오헬스 혁신제품 개발과 안전한 사용에 필요한 과학적 규제대응 역량을 갖춘 산업특화형·현장중심형 석·박사 인재 양성을 목표로 한다. 선정된 기관들은 7개 분야지정형
2026-04-08
사진 제공=AI 생성 이미지 과학기술정보통신부가 첨단 바이오 등 12대 국가전략기술 분야 박사급 인력과 기업을 연계하는 산학 공동 연구개발(R&D) 사업에 6년간 총 308억원을 투입한다. 과기정통부는 8일 '전략기술 박사후연구원 산학 프로젝트'를 본격 추진한다고 밝혔다. 이 사업은 기업이 필요로 하는 기술을 대학·출연연과 공동 연구하고, 이 과정에 박사급 연구인력 채용을 연계하는 모델이다. 사업에 참여하려면 대학·출연연이 기업과 공동 연합체(컨소시엄)를 구성해야 한다. 연합체는 박사급 연구 인력
2026-04-08
사진 제공=AI 생성 이미지 한국과 미국이 '기술 번영 양해각서(MOU)' 이행을 위한 실무협의체 첫 회의를 열고 바이오·제약 등 첨단 기술 분야 협력을 본격화한다. 과학기술정보통신부는 9일 외교부와 함께 미국 백악관 과학기술정책실, 국무부와 '한-미 기술 번영 실무협의체' 첫 기획회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의는 지난해 10월 체결된 '한-미 기술 번영 양해각서'의 후속 조치다. 양국은 지난 2월 '인공지능 영향력 정상회의'를 계기로 실무협의체 출범에 합의한 바 있다. 실무협의체는 앞으로
2026-04-08
