알약·액상 비타민 한번에…신고만 하면 '10일' 만에 출시

앞으로 액상과 알약이 하나로 포장된 이중제형 비타민을 허가 심사 없이 신고만으로 빠르게 출시할 수 있게 된다. 식품의약품안전처가 일반의약품 개발 활성화를 위해 표준제조기준을 대폭 개정한다.

식품의약품안전처는 '의약품 표준제조기준' 개정안을 3일 행정예고하고 오는 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 검증된 성분을 식약처가 고시하면, 제약사가 별도 심사 없이 신고만으로 제품을 출시할 수 있도록 한 제도다.

이번 개정안의 핵심은 '비타민 등 표준제조기준'에 이중제형을 허용하는 것이다. 기존에는 액제와 정제 등 단일제형만 인정돼, 두 제형을 함께 포장한 제품은 별도의 허가 심사를 거쳐야 했다. 이로 인해 제품 개발부터 출시까지 상당한 시간과 비용이 소요됐다.

개정안이 시행되면 액상과 정제가 함께 포장된 비타민 제품도 표준제조기준에 해당할 경우, 10일 이내의 신고 절차만으로 시장에 나올 수 있다. 식약처는 소비자의 선호에 맞는 다양한 제품이 신속하게 공급될 것으로 기대하고 있다.

감기약 등 다른 일반의약품의 기준도 확대된다. 감기약 표준제조기준에는 글리시리진산, 메퀴타진 등이 신규 유효성분으로 추가된다. 외용진통제에는 인도메타신과 피록시캄, 외용진양제에는 히드로코르티손, 프레드니솔론 등이 포함된다.

일부 성분의 1일 최대분량도 늘어난다. 비타민 C는 기존 1500mg에서 2000mg으로, 제산제 등에 쓰이는 시메티콘은 0.18mg에서 0.5mg으로 상향 조정된다.

또한, 정장제 표준제조기준에 2종 이상의 정장생균성분을 복합 배합할 수 있도록 기준을 명확히 했다. 이와 함께 아스피린, 슈도에페드린, 살리실산글리콜 등 성분에 대한 최신 안전성 정보를 사용상의 주의사항에 반영해 정비했다.

식약처는 "이번 개정으로 소비자 수요에 부합하는 다양한 일반의약품 개발이 촉진되고 소비자 선택권이 확대될 것"이라며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 매년 개선해 나가겠다"고 밝혔다.