식약처 '임상 승인 10일로 단축'…디지털융합의약품 원스톱 심사

식품의약품안전처가 임상시험계획 승인 기간을 기존 30일에서 10일로 대폭 단축하고, 디지털융합의약품에 대한 원스톱 통합심사 제도를 도입한다.

식약처는 2일 충북 청주시 오스코에서 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민보고회'를 열고 이 같은 내용의 규제 혁신 방안을 발표했다. 이번 과제는 국민과 산업계 현장 소통을 통해 발굴됐다.

핵심 과제 중 하나인 '디지털융합의약품 원스톱 통합심사'는 올해 안에 시행된다. 식약처는 오는 10월까지 표준업무절차서를 마련하고 12월까지 통합심사를 시작해 새로운 치료 시대의 개막을 지원할 방침이다. 임상시험 설계 가이드라인도 함께 제공된다.

특히 바이오 업계의 기대를 모으는 임상시험 신속승인 제도는 처리 기간을 30일에서 10일로 줄이는 것을 목표로 한다. 이와 함께 바이오의약품의 핵심인 원료물질에 대한 정부 인증제를 도입해 품질 신뢰도를 높일 계획이다.

희귀난치질환 치료제 심사 과정에는 환자의 경험을 반영하는 절차를 마련한다. 또한 인공지능(AI)을 활용한 의약품 개발 규제 기준을 세우고, 디지털의료기기 분야 청년·스타트업을 위한 맞춤형 규제 서비스도 강화한다.

일반의약품 분야에서는 정제와 액상을 한 용기에 담은 '이중제형 비타민' 출시를 연내 허용한다. 화장품에는 '안심QR'을 도입해 소비자가 원료 등 정보를 쉽게 확인하도록 하고, 시각장애인을 위한 점자 가이드라인도 제정한다.

이외에도 식품 분야에서는 사진으로 해외 직구 식품의 위해 여부를 확인하는 '올바로 웹앱' 개발, 달걀의 살모넬라균 자가품질검사 의무화 등의 과제가 포함됐다.