HLB가 간암 신약 허가에 네 번째로 도전했지만, 중국 파트너사 제조시설의 품질 결함이 해소됐는지가 여전히 관건으로 남았다. HLB는 12일 공시를 통해 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 현지시간 10월 9일 간암 1차 치료제 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 신약허가 재승인 신청 서류를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 신청은 지난 7월 9일 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 꼭 3개월 만이다. 2023년 5월 최초 신청 이후 2024년 5월과 2025년 3월, 올해
10일 전
HLB가 간암 1차 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 재승인 신청 서류를 제출했다. HLB는 12일 자율공시를 통해 미국 종속회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 현지시간 10월 9일 FDA에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 신약허가 재승인 신청 서류를 냈다고 밝혔다. 이번 재신청은 지난 7월 9일 FDA로부터 받은 보완요구서한(CRL)에 대응하는 절차다. 회사 측은 서류 접수 후 FDA가 판단 기준에 따라 심사 기간을 정해 승인 여부를 결정한다고 설명했다. 판단 기준은
10일 전
네이처셀의 골관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템' 국내 품목허가를 둘러싼 1심 승소가 곧 시판 허가로 이어지지는 않을 전망이다. 2026년 7월 9일 서울행정법원은 식품의약품안전처의 품목허가 거부 처분을 취소하라고 판결했다. 재판부는 임상 3상에서 사전 설정된 평가지표의 통계적 유의성이 확인된 이상 임상적 유의성이 없다고 단정하기 어렵고, 법령상 근거 없이 기존 치료제 대비 우월성을 요구한 것은 부당하다고 봤다. 이 판결을 근거로 네이처셀 주주 130명은 2026년 8월 18일 오유경 식약처장과
11일 전
비영리 연구재단 바이오허브가 2조4000억원 규모로 추진하는 가상 세포 모델 프로젝트가 상업 후원사인 빅테크 기업에 1년간의 핵심 데이터 독점권을 부여해 논란을 빚고 있다. 바이오허브는 7일(현지시간) 18억달러(약 2조4000억원) 규모의 '버추얼 바이올로지 이니셔티브'를 발표했다. 마크 저커버그 메타 최고경영자(CEO)와 프리실라 챈 부부가 설립한 이 재단이 주도하는 프로젝트에는 메타, 구글 딥마인드, 알파벳 산하 신약 개발 기업 아이소모픽 랩스와 미국 에너지부, 국립보건원(NIH)이 참여했다
12일 전
국내 바이오 기업들이 손상된 연골을 재생하는 '근본적 골관절염 치료제(DMOAD)' 시장 선점을 위해 글로벌 임상 검증에 속도를 내고 있다. 10일 바이오 업계에 따르면 현재 퇴행성골관절염의 표준 비수술 처방은 소염진통제(NSAIDs) 복용과 관절강 내 히알루론산 주사, 스테로이드, 자가혈소판풍부혈장(PRP) 시술 등에 국한돼 있다. 이 치료법들은 통증을 일시적으로 낮추는 데는 기여하지만 연골 자체를 회복시키지 못한다. 통증이 가라앉은 사이 연골 손상이 계속 진행되는 '치료 공백'이 발생하고, 질
12일 전
영국 제약사 GSK가 인공지능(AI) 신약 개발 기업 차이디스커버리의 단백질 구조 예측·설계 모델에 접근하는 계약을 체결했다. 9일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 GSK는 차이디스커버리의 기술을 평가한 뒤 플랫폼 이용 계약을 맺었다. 차이디스커버리는 올해 브리스톨마이어스스큅(BMS), 일라이릴리, 노바티스, 화이자 등과 잇따라 제휴하며 빅파마 고객을 늘려왔다. 4억달러 규모의 시리즈C 투자도 유치했다. 차이디스커버리 측은 자사 모델이 "표적별 훈련 없이도 GSK 표적에 대
13일 전
테바가 월 1회 주사형 조현병 치료제 '벨트루자(Weltruza)'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 9일(현지시간) 피어스파마에 따르면 FDA는 테바의 지속형 올란자핀 제제를 벨트루자라는 이름으로 승인했다. 이 약은 파트너사 메디넬(Medincell)의 서방형 기술을 적용해 월 1회 주사만으로 투여할 수 있다. 테바는 이번 승인에 큰 기대를 걸고 있으며 수주 내 318mg, 425mg, 531mg 등 3개 용량으로 출시할 계획이다. 이들 용량은 각각 경구용 올란자핀 일일 10mg,
13일 전
종양 미세환경의 포도당 결핍이 면역세포인 Th9세포의 조기 노화를 유발한다는 연구 결과가 나왔다. 특정 효소를 표적으로 삼으면 이 세포를 되살려 고형암 치료 효능을 높일 수 있다는 전망도 제시됐다. 바이오온(BioOn)은 9일(현지시간) 중국과학원 상하이영양건강연구소 샤오이촨 연구팀과 난징의과대학, 허베이대학 공동 연구진이 국제학술지 '이뮤니티(Immunity)'에 이런 내용의 논문을 발표했다고 보도했다. 연구진은 종양이 자라면서 미세환경 내 포도당 농도가 점차 낮아지고, 이에 따라 이식된 Th9
13일 전
화이자의 유방암 치료제 '투키사'가 HER2 양성 진행성 유방암 1차 유지요법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 8일(현지시간) 피어스파마에 따르면 FDA는 수술이 불가능하거나 원격 장기로 전이된 HER2 양성 진행성 유방암 환자를 대상으로 투키사의 1차 유지요법 사용을 승인했다. 기존 표준 치료는 로슈의 HER2 항체약 '허셉틴'과 '퍼제타'를 병용한 유도 화학요법 후, 항암제 없는 유지요법 단계에서 두 약물만 쓰는 방식이다. 이번 승인으로 유지요법 단계에 투키사를 추가할 수 있게 됐
14일 전
미국 바이오기업 엔데버 바이오메디신스가 특발성 폐섬유증(IPF) 신약 후보물질의 임상 2b상에서 폐섬유화를 줄이면서 폐기능을 개선하는 결과를 얻었다. 8일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 엔데버는 헤지호그(Hedgehog) 신호전달 억제제 탈라데깁(taladegib)의 2b상 임상시험 '휘슬-PF(WHISTLE-PF)'가 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. IPF 환자 213명을 대상으로 한 이번 시험에서 탈라데깁 투여군은 24주 시점의 노력성 폐활량 예측치(ppFVC)가 위약군 대비 통계적으로
14일 전
