엔데버, 특발성 폐섬유증 신약 2b상 성공…"폐섬유화 되돌려"

미국 바이오기업 엔데버 바이오메디신스가 특발성 폐섬유증(IPF) 신약 후보물질의 임상 2b상에서 폐섬유화를 줄이면서 폐기능을 개선하는 결과를 얻었다.

8일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 엔데버는 헤지호그(Hedgehog) 신호전달 억제제 탈라데깁(taladegib)의 2b상 임상시험 '휘슬-PF(WHISTLE-PF)'가 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다.

IPF 환자 213명을 대상으로 한 이번 시험에서 탈라데깁 투여군은 24주 시점의 노력성 폐활량 예측치(ppFVC)가 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 개선됐다.

회사 측은 사전 지정된 폐기능 분석에서도 탈라데깁을 계속 투여한 환자들이 24주 동안 기준선 대비 ppFVC의 지속적인 개선을 보였다고 설명했다.

구체적인 데이터는 향후 학술대회에서 공개할 예정이지만, 엔데버는 탈라데깁 투여군이 총폐용량과 정량적 간질성 폐질환, 정량적 폐섬유화 등 IPF 중증도 바이오마커에서 위약군 대비 "유의미한 개선"을 보였다고 전했다.

회사는 "전례 없는 결과의 총합은 탈라데깁이 IPF의 경과를 되돌릴 가능성을 뒷받침한다"고 평가했다.

안전성 측면에서는 중대한 이상반응 발생률이 위약군과 탈라데깁 투여군 간에 균형을 이뤘다고 회사는 밝혔다.

존 후드 엔데버 공동창업자 겸 최고경영자(CEO)는 "휘슬-PF의 전례 없는 결과는 탈라데깁이 IPF 환자의 섬유화를 줄이고 증상을 개선하는 첫 치료제가 될 잠재력에 대한 확신을 강화한다"고 말했다.

이어 "통계적으로 유의미한 섬유화 감소와 폐기능 개선을 포함한 결과의 총합은 IPF 치료 환경에서 탈라데깁을 더욱 차별화한다"고 덧붙였다.

리사 랭커스터 엔데버 최고의료책임자(CMO)는 "간질성 폐질환 의사로서 IPF가 환자와 가족에게 얼마나 파괴적인지 직접 목격해왔다"며 "탈라데깁이 IPF의 경과를 되돌릴 잠재력은 이 끔찍한 질병을 앓는 환자들에게 희망을 준다"고 밝혔다.

현재 IPF 시장은 베링거인겔하임의 오페브(Ofev)와 로슈의 에스브리엣(Esbriet)이 폐기능 저하를 늦추는 방식으로 양분하고 있다.

엔데버는 폐섬유화를 유발하는 섬유아세포를 표적으로 질병 진행을 역전시키는 접근법으로 기존 치료제를 대체하겠다는 전략이다.

회사는 향후 미국 식품의약국(FDA)과 3상 임상시험 전략을 논의할 계획이라고 밝혔다.