테바, 월 1회 주사형 조현병약 '벨트루자' 美 승인

테바가 월 1회 주사형 조현병 치료제 '벨트루자(Weltruza)'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

9일(현지시간) 피어스파마에 따르면 FDA는 테바의 지속형 올란자핀 제제를 벨트루자라는 이름으로 승인했다. 이 약은 파트너사 메디넬(Medincell)의 서방형 기술을 적용해 월 1회 주사만으로 투여할 수 있다.

테바는 이번 승인에 큰 기대를 걸고 있으며 수주 내 318mg, 425mg, 531mg 등 3개 용량으로 출시할 계획이다. 이들 용량은 각각 경구용 올란자핀 일일 10mg, 15mg, 20mg에 대응한다.

벨트루자는 주사 후 모니터링이 필요 없고 초기 부하용량이나 경구 보충 투여도 요구되지 않는다고 테바는 밝혔다. 올란자핀은 1996년 처음 승인된 뒤 조현병에 가장 널리 처방되는 비정형 항정신병약으로 쓰여 왔다.

테바는 미국에서 약 210만명이 조현병 진단을 받은 것으로 추산했다. 매일 복용해야 하는 경구제 특성상 환자의 복약 순응도가 떨어져 불안정과 재발 위험이 커진다는 설명이다.

에릭 휴즈 테바 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 연구개발 총괄 부사장은 "이번 승인은 테바의 환자 중심 혁신 역량을 보여준다"며 "벨트루자는 주사 후 모니터링 필요성을 없애 조현병 환자 치료의 중대한 장벽을 해소했다"고 말했다.

벨트루자는 3상 솔라리스(Solaris) 임상시험을 통해 승인의 길을 열었다. 2024년 5월 발표된 결과에서 3개 용량군 모두 8주차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수가 기준선 대비 개선됐다.

테바는 지난해 3월 솔라리스에 참여한 환자와 간호사, 의사를 대상으로 한 설문에서 환자 92% 이상, 간호사 87%, 의사 72%가 약물에 만족하거나 매우 만족한다고 답했다고 전했다.

솔라리스 시험에서는 주사 후 섬망·진정 증후군(PDSS) 사례가 관찰되지 않았다. 다만 테바는 승인 공지에서 PDSS를 잠재적 부작용으로 명시하면서 "벨트루자에서 PDSS가 발생할 수 있는지는 알려지지 않았다"고 덧붙였다.

PDSS는 일라이릴리가 2009년 승인받은 지속형 올란자핀 '자이프렉사 렐프레브'의 발목을 잡은 부작용이다. 이 약은 2023년 셰플라팜으로 소유권이 넘어갔지만 PDSS와의 연관성 때문에 성장세가 크게 꺾였다.

테바는 벨트루자 3개 용량 모두 내약성이 유사했으며 가장 흔한 이상반응은 체중 증가, 졸림, 두통, 변비, 주사 부위 반응 등이었다고 밝혔다. 체중 증가와 대사 변화는 올란자핀의 기존 특성과 일치했다.

리처드 프랜시스 테바 CEO는 지난 2월 "올란자핀 지속형 시장은 사실상 비어 있다"며 성공적 출시 가능성을 높게 평가했다. 테바는 앞서 메디넬 기술을 활용한 지속형 리스페리돈 '유제디(Uzedy)'로도 조현병 시장에 진출한 바 있다.

유제디는 출시 이후 리스페리돈 지속형 시장 규모를 거의 두 배로 키웠으며 2025년 매출은 전년 대비 63% 증가한 1억9100만달러를 기록했다. 테바는 벨트루자가 유제디보다 경쟁이 덜한 시장에서 더 넓은 상업적 기회를 확보할 것으로 기대하고 있다.

메디넬은 벨트루자의 글로벌 매출에 대해 한 자릿수 중후반대의 로열티를 받게 된다. 또 FDA 승인에 따른 400만달러를 포함해 최대 1억1200만달러의 개발·상업 마일스톤을 수령할 예정이다.

벨트루자와 유제디는 테바의 '성장 전환 전략'의 핵심 축이다. 테바는 제네릭과 바이오시밀러 기반을 유지하면서 혁신 신약 포트폴리오를 확대하는 방향으로 사업을 재편하고 있다.