화이자 '투키사', HER2 양성 유방암 1차 유지요법 승인

화이자의 유방암 치료제 '투키사'가 HER2 양성 진행성 유방암 1차 유지요법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

8일(현지시간) 피어스파마에 따르면 FDA는 수술이 불가능하거나 원격 장기로 전이된 HER2 양성 진행성 유방암 환자를 대상으로 투키사의 1차 유지요법 사용을 승인했다.

기존 표준 치료는 로슈의 HER2 항체약 '허셉틴'과 '퍼제타'를 병용한 유도 화학요법 후, 항암제 없는 유지요법 단계에서 두 약물만 쓰는 방식이다. 이번 승인으로 유지요법 단계에 투키사를 추가할 수 있게 됐다.

FDA는 화이자의 3상 임상시험 'HER2클라임-05' 결과를 근거로 승인을 결정했다. 투키사 병용군은 허셉틴·퍼제타 단독군보다 질병 진행 위험을 35.9% 낮췄다.

투키사 병용군의 무진행 생존기간 중앙값은 24.9개월로, 단독군보다 8.6개월 길었다. 2차 평가변수인 전체 생존기간 데이터는 아직 확정되지 않았다.

임상시험 책임연구자인 에리카 해밀턴 세라캐넌연구소(SCRI) 유방암 연구 책임자는 새 요법이 "여러 각도에서 HER2 양성 종양을 표적해 질병 통제를 연장하는 데 도움을 줄 수 있다"고 말했다.

투키사의 안전성은 기존 연구와 대체로 유사했다. 다만 간독성 발생률이 치료군의 3.9%로 높아졌으며, 대부분 무증상으로 용량 조절이나 투약 중단으로 회복됐지만 1명은 약물 유발 간 손상으로 사망했다.

화이자 추산에 따르면 HER2는 유방암의 15~20%에서 과발현되며 예후가 나쁘다. 1차 승인으로 투키사는 질병 초기 단계의 더 넓은 환자군을 확보해 투약 기간도 길어질 전망이다.

화이자는 지난 6월에도 CDK4/6 억제제 '입랜스'에 대해 호르몬 수용체 양성·HER2 양성 유방암 유지요법 승인을 받았다. 입랜스 병용요법은 3상 '파티나' 시험에서 무진행 생존기간을 15.2개월 연장해 중앙값 44.3개월을 기록했다.

투키사와 입랜스의 유지요법 성공은 HER2 치료 시장을 주도하는 아스트라제네카·다이이치산쿄의 항체약물접합체 '엔허투'에 예상 밖의 경쟁 요인이 됐다. 엔허투는 2025년 말 퍼제타와 병용해 1차 승인을 받았다.

피어스파마는 올해 초 보도에서 의사들이 유도요법 후 엔허투에서 벗어나 투키사·입랜스 기반 유지요법으로 전환하는 데 관심을 보인다고 전했다. 다만 화이자의 두 연구 모두 엔허투를 포함하지 않아 이 전략에 대한 데이터는 아직 없다.

화이자는 2023년 430억달러 규모의 시젠 인수로 투키사를 확보했다. 투키사의 글로벌 매출은 2024년 4억8000만달러에서 2025년 4억6300만달러로 줄었다.

일부 전문가는 투키사의 글로벌 성과가 인수 가격에 미치지 못한다고 지적했다. 다만 1차 적응증 확보로 매출 반등 가능성이 제기된다.