HLB, 간암 1차 치료제 FDA 재승인 서류 제출

HLB가 간암 1차 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 재승인 신청 서류를 제출했다.

HLB는 12일 자율공시를 통해 미국 종속회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 현지시간 10월 9일 FDA에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 신약허가 재승인 신청 서류를 냈다고 밝혔다.

이번 재신청은 지난 7월 9일 FDA로부터 받은 보완요구서한(CRL)에 대응하는 절차다.

회사 측은 서류 접수 후 FDA가 판단 기준에 따라 심사 기간을 정해 승인 여부를 결정한다고 설명했다. 판단 기준은 1등급(Class 1)이 2개월, 2등급(Class 2)이 6개월이다.

앞서 HLB는 2025년 3월과 2026년 7월 두 차례 FDA로부터 보완요구서한을 받았으며, 지난 1월에도 재승인 서류를 제출한 바 있다.