K바이오, 연골 재생 'DMOAD' 정조준…세계 최초 타이틀 경쟁

국내 바이오 기업들이 손상된 연골을 재생하는 '근본적 골관절염 치료제(DMOAD)' 시장 선점을 위해 글로벌 임상 검증에 속도를 내고 있다.

10일 바이오 업계에 따르면 현재 퇴행성골관절염의 표준 비수술 처방은 소염진통제(NSAIDs) 복용과 관절강 내 히알루론산 주사, 스테로이드, 자가혈소판풍부혈장(PRP) 시술 등에 국한돼 있다.

이 치료법들은 통증을 일시적으로 낮추는 데는 기여하지만 연골 자체를 회복시키지 못한다. 통증이 가라앉은 사이 연골 손상이 계속 진행되는 '치료 공백'이 발생하고, 질환이 말기로 넘어가면 인공관절 치환술 외에는 대안이 남지 않는다.

글로벌 시장조사기관에 따르면 전 세계 골관절염 치료제 시장은 2025년 약 54억9000만 달러에서 2030년대 100억 달러 이상 규모로 커질 전망이다. 이 가운데 무릎 관절염이 차지하는 비중이 40% 이상으로 가장 크다.

그러나 전 세계 규제기관에서 연골 재생과 구조적 개선을 공식 인정받은 DMOAD 의약품은 아직 단 하나도 없다. 업계에서는 통증 완화를 넘어 자기공명영상(MRI)이나 방사선 검사로 연골 구조의 유의미한 변화를 입증한 후보물질이 등장하면 조 단위 매출을 올리는 블록버스터 신약에 오를 것으로 내다본다.

국내 기업들은 세포유전자치료제와 3차원 스페로이드 플랫폼을 앞세워 이 지위를 노리고 있다. 코오롱티슈진은 무릎 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상에서 장기 통증 완화와 구조적 개선 데이터를 확보하고 글로벌 품목허가(BLA)를 준비 중이다.

메디포스트는 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제 '카티스템'의 일본 임상 3상에서 히알루론산 대조군 대비 우수한 연골 재생 유효성을 확인하고 미국 임상 진입과 함께 DMOAD 가능성을 타진하고 있다.

수술 없이 외래에서 맞을 수 있는 주사 제형 개발도 활발하다. 바이오솔루션은 7월 동종 소아 늑연골 유래 연골세포를 3차원 스페로이드 형태로 조직화한 주사형 치료제 '스페로큐어'의 국내 1·2a상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받아 환자 투약 절차에 착수했다.

강스템바이오텍의 줄기세포 기반 '오스카' 등 다수 파이프라인도 임상 단계에서 연골 회복 데이터 확보 경쟁을 벌이고 있다.

다만 DMOAD 개발은 글로벌 신약 개발 역사상 실패율이 가장 높은 분야 중 하나로 꼽힌다. 무릎 연골은 혈관과 신경이 없어 환자가 느끼는 통증 강도(VAS)나 기능 지수(WOMAC)가 객관적인 연골 마모 상태와 정확히 비례하지 않는다.

이 때문에 임상시험에서 위약군에서도 심리적 안정에 따른 통증 완화 효과가 두드러지게 나타나는 위약 효과 리스크가 상존한다. 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기관이 DMOAD 허가를 위해 최소 1~2년 이상 추적 관찰을 통한 연골 두께 유지나 구조적 재생의 영상의학적 입증을 요구하는 점도 높은 진입 장벽이다.