정부가 임신중지 약물의 정식 도입을 추진한다. 헌법불합치 결정 이후 7년 만의 첫 제도 개선이다. 성평등가족부와 보건복지부, 식품의약품안전처는 16일 정부서울청사에서 열린 제14회 국가정책조정회의에서 인공임신중지 약물 도입 방안을 보고했다. 이번 조치는 국정과제이자 지난 7월 이재명 대통령의 임신중지 약물 허용 가능성 검토 지시에 따른 후속 조치다. 그동안 음성적으로 유통되던 약물을 국가의료체계 안으로 들여와 여성의 안전과 건강권을 보장하겠다는 취지다. 성평등가족부는 낙태죄 헌법불합치 결정 이후
2026-09-16
정부가 임신중지 약물을 국가의료체계 안으로 정식 도입하는 방안을 추진한다. 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 7년 만의 첫 제도 개선이다. 성평등가족부와 보건복지부, 식품의약품안전처는 16일 정부서울청사에서 열린 제14회 국가정책조정회의에서 인공임신중지 약물 도입 방안을 보고했다. 이번 조치는 국정과제이자 지난 7월 이재명 대통령의 임신중지 약물 허용 가능성 검토 지시에 따른 후속 조치다. 그동안 음성적으로 유통되던 임신중지 약물(미프진)을 국가가 관리해 여성의 안전과 건강권을 보장하겠다는 취지다. 성
2026-09-16
식품의약품안전처가 정부·공공기관·산업계를 묶은 '제약바이오 원팀'을 앞세워 국내 제약기업의 태국 시장 진출 지원에 나섰다. 식약처는 한국제약바이오협회, 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 14일 태국 방콕에서 '한-태 제약 포럼'을 개최했다고 16일 밝혔다. 이번 포럼은 식약처가 추진하는 의약품 민·관 합동 진출지원단 사업의 일환으로 마련됐다. 정부와 공공기관, 산업계가 협력 채널을 구축해 국내 기업의 현지 진출을 지원하기 위한 자리다. 식약처는 베트남(2023년), 인도네시아(2024·202
2026-09-16
식품의약품안전처가 디지털의료기기의 핵심 기능을 담당하는 인공지능(AI) 알고리즘과 센서 등의 성능을 사전에 평가하는 '디지털의료기기 구성요소 성능평가' 가이드라인을 16일 제정했다. 식품의약품안전평가원은 '디지털의료제품법'에 따라 새로 도입된 구성요소 성능평가 제도의 원활한 운영을 지원하고 업계 이해도를 높이기 위해 이번 가이드라인을 마련했다고 밝혔다. 구성요소 성능평가는 디지털의료기기의 성능에 영향을 미치는 AI 알고리즘이나 센서 등 부분품의 성능을 식약처가 사전에 평가하는 제도다. 사전 평가를
2026-09-16
식품의약품안전처가 디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인을 제정했다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 '디지털의료제품법'에 따라 새로 도입된 디지털의료기기 구성요소 성능평가 제도의 운영을 지원하고 업계 이해도를 높이기 위해 관련 가이드라인을 16일 제정했다고 밝혔다. 구성요소는 디지털의료기기의 성능에 영향을 미치는 독립 기능을 가진 부분품으로, 생체신호 등을 측정하는 센서(관련 소프트웨어 포함)와 의료적 기능을 구현하는 인공지능(AI) 기반 프로그램 등이 해당한다. 성능평가 제도는 디지털의료
2026-09-16
식품의약품안전처가 정부·공공기관·산업계가 함께하는 '제약바이오 원(ONE)팀'을 꾸려 국내 제약기업의 태국 시장 진출 지원에 나섰다. 식약처는 한국제약바이오협회, 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 14일 태국 방콕에서 '한-태 제약 포럼' 등을 개최했다고 16일 밝혔다. 이번 포럼은 식약처가 추진하는 의약품 민·관 합동 진출지원단 사업의 일환으로 마련됐다. 정부와 공공기관, 산업계가 '제약바이오 원팀'을 구성해 태국 규제당국·산업계와 협력 채널을 구축하고 국내 기업의 현지 진출을 지원하려는
2026-09-16
식품의약품안전처가 세계 최초의 글로벌 화장품 규제기관장 협의체 '지코라스'(GCORAS) 의장국으로 선출됐다. 국내 상설 사무국 설치도 확정됐다. 식약처는 9월 7일부터 9일까지 서울에서 열린 '제1회 글로벌 화장품 규제기관장 협의체'가 성공적으로 마무리됐다고 16일 밝혔다. 한국이 주도해 신설한 이번 협의체에는 베트남·인도 등 아시아 국가를 비롯해 아랍에미리트(UAE)·브라질·멕시코 등 13개국 16개 기관이 참석했다. 첫날인 7일에는 EU, 호주·뉴질랜드 등이 참여한 규제포럼과 한-UAE·한-
2026-09-16
미국 식품의약국(FDA)이 신약의 초기 임상시험을 앞당기기 위한 시범 프로그램을 정식 출범했다. 15일(현지시간) 바이오파마 다이브에 따르면 FDA는 이날 신약 후보물질의 인체 임상시험 진입을 가속하는 '신속 임상시험계획(IND) 시범 프로그램'을 가동했다. 이번 조치는 보건복지부(HHS)가 지난 6월 처음 발표한 '트라이얼블레이저 작전'의 일환이다. 제약사들이 규제가 우호적인 중국·호주 등 해외에서 임상시험을 시작하는 흐름을 미국 내로 되돌리려는 목적이다. 프로그램에 참여할 제약사는 최대 10곳
2026-09-15
식품의약품안전처가 우즈베키스탄과 의료제품 규제 협력 업무협약(MOU)을 체결했다. 식약처는 오유경 처장이 14일 우즈베키스탄 보건부 산하 의료제품안전센터(CPPS)와 '의료제품 분야 규제 협력에 관한 양해각서'를 맺었다고 15일 밝혔다. 이번 MOU는 16일 열리는 '한-중앙아시아 정상회의'를 앞두고 양국 간 협력을 의료제품 규제 분야로 넓히기 위해 추진됐다. 우즈베키스탄은 한국과 특별 전략적 동반자 관계를 맺은 중앙아시아 핵심 협력국이다. 양 기관은 의약품·바이오의약품·의료기기 관련 법률과 규정
2026-09-15
미국 식품의약국(FDA)이 환각제 의약품의 첫 승인을 앞두고 15일(현지시간) 공청회를 열어 실제 사용·모니터링 방안에 대한 의견을 수렴했다고 피어스바이오텍이 전했다. 이날 청문회의 최대 쟁점은 접근성이었다. 환각제 의약품이 승인될 경우 FDA가 누구에게 투여를 허용할지, 그 결정이 환자의 실제 치료 접근성에 어떤 영향을 미칠지에 관심이 쏠렸다. 현재 환각제를 개발하는 바이오 기업들은 오리건·콜로라도주처럼 정신치료를 보조하는 방식 대신, 의료진이 '투여 세션 모니터(DSM)'로 참여하는 감독형 치
2026-09-15
