AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 의약품과 디지털의료기기를 결합한 '디지털융합의약품'의 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 업계와 머리를 맞댄다. 식품의약품안전평가원은 15일 서울 중구 컨퍼런스하우스 달개비에서 디지털융합의약품 개발 업계와 민·관 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 '디지털의료제품법' 시행에 따라 새롭게 등장한 디지털융합의약품의 허가 및 심사 절차를 지원하기 위해 마련됐다. 현장에는 디지털의료기기 업체 3곳과 제약사 4곳 등 총 7개 기업이 참석했다. 디지털융합의약품은 의약
2026-07-14
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 의약품과 디지털의료기기를 결합한 '디지털융합의약품'의 허가·심사 지원을 위해 업계와 소통에 나선다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 15일 서울 중구에서 국내 개발사 7곳과 민·관 간담회를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 「디지털의료제품법」 시행에 따라 새로운 형태의 제품이 원활하게 시장에 진입하도록 지원하기 위해 마련됐다. 디지털융합의약품은 의약품에 디지털의료기기나 건강지원기기가 조합된 제품으로, 별도의 품목허가가 필요하다. 소프트웨어를 중심으로 하는
2026-07-14
AI 생성이미지. 국내 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발 시 특정 조건을 만족하면 치료적 확증을 위한 3상 임상시험을 면제받을 수 있게 돼 국내 기업의 제품 개발에 속도가 붙을 전망이다. 식품의약품안전처는 14일 바이오시밀러의 3상 임상시험 및 동물실험 자료제출 요건을 합리화하는 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 고시를 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정으로 오리지널 의약품과 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되면 3상 임상자료 제출을 면제받을 수 있다. 기존에는 바이오시밀
2026-07-14
AI 생성이미지. 정부가 미래 감염병 팬데믹 발생 시 100일 안에 백신과 치료제를 개발하는 것을 목표로 국가 감염병 위기관리체계를 전면 개편한다. 질병관리청은 14일 이 같은 내용을 담은 '감염병 위기관리체계 고도화 방안'을 발표했다. 이번 방안은 코로나19 대응 과정에서 드러난 한계를 보완하고, 보다 효율적이고 회복력 있는 대응 시스템을 구축하기 위해 마련됐다. 핵심은 백신·치료제 신속 개발이다. 정부는 기존에 안전성이 확인된 시제품이 있을 경우 100일, 유사 병원체에 대한 시제품이 있을 경
2026-07-13
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 특정 조건을 만족하는 바이오시밀러에 대해 3상 임상시험 자료 제출을 면제하는 등 제품화 규제를 대폭 완화했다. 식약처는 14일 이 같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 고시를 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난해 9월 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'의 후속 조치로, 국내 바이오시밀러 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 추진됐다. 개정안의 핵심은 3상 임상시험 자료 제출 요건 완화다. 기존에는 바이오시밀러 품목 허가를 위해 1상과 3
2026-07-13
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 월 1회 투여하는 새로운 기전의 희귀신경병증 치료제 '와이누아오토인젝터주'의 국내 시판을 허가했다. 식품의약품안전처는 13일 수입 희귀신약 '와이누아오토인젝터주 45밀리그램(성분명 에플론테르센나트륨)'을 지난 10일 자로 허가했다고 밝혔다. 이 약물은 '트랜스티레틴(TTR) 가족성 아밀로이드성 다발신경병증' 치료에 사용된다. 와이누아는 질병을 유발하는 특정 유전자의 mRNA에 결합해 단백질 생산을 억제하는 '안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)' 기전의 주사제다
2026-07-12
AI 생성이미지. 치료제가 없던 희귀 면역이상 질환인 '활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS)'의 첫 치료제가 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 10일 희귀의약품 '조엔자정(레니올리십인산염)'의 수입 품목을 허가했다고 밝혔다. 활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS)은 PI3K 델타 단백질의 유전적 이상으로 발생하는 희귀질환이다. 이로 인해 면역 저하, 반복적인 감염, 림프 증식 등 다양한 면역 이상 증상이 나타난다. '조엔자'는 PI3K 델타를 선택적으로 억제하는 기전을 가졌다. 이를 통
2026-07-12
AI 생성 이미지. 기상청은 2026년 6월 1일 기존 폭염주의보·폭염경보 위에 '폭염중대경보'를 신설했다. 발령 기준은 일최고체감온도 35도 이상이 이틀 넘게 관측된 지역에서 일최고체감온도 38도 또는 일최고기온 39도 이상이 예상되는 경우다. 새 단계는 경북남부 일부 지역에 처음 적용됐다. 신설 한 달여 만에 실제 발령 사례가 나온 셈이다. 기준선을 38도로 잡은 근거는 사망 위험 분석이다. 질병관리청 심층분석에 따르면 체감온도가 38도에 이르면 65세 이상 고령층의 전체 사망위험은 19%,
2026-07-12
AI 생성 이미지. 한국이 복제약 가격을 14년 만에 가장 큰 폭으로 깎는 사이 일본은 일부 복제약 가격을 오히려 오리지널 수준으로 끌어올리기로 했다. 보건복지부는 지난 3월 26일 건강보험정책심의위원회에서 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 오리지널 대비 53.55%에서 45%로 조정하는 '국민건강보험 약가제도 개선방안'을 심의·의결했다. 개편된 산정체계는 2026년 하반기부터 적용된다. 반면 일본 중앙사회보험의료협의회(중의협)는 지난해 12월 26일 2026년도 약가제도 개혁안을 의결하
2026-07-12
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 2028년부터 단계적으로 의무화되는 화장품 안전성 평가 제도의 세부 기준을 담은 법령 개정안을 공개했다. 식품의약품안전처는 '화장품법' 시행령·시행규칙 개정안을 8일 입법예고하고 오는 8월 18일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다. 이번 개정은 지난해 12월 화장품 안전성 평가 자료의 작성·보관을 의무화한 화장품법 개정에 따른 후속 조치다. 화장품 안전성 평가 제도는 2028년부터 단계적으로 도입된다. 연 생산·수입 실적이 10억원 이상인 업체는 2028년 기능성 화
2026-07-07
