의약품에 앱이?…식약처, '디지털융합약' 허가 길 연다

식품의약품안전처가 의약품과 디지털의료기기를 결합한 '디지털융합의약품'의 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 업계와 머리를 맞댄다.

식품의약품안전평가원은 15일 서울 중구 컨퍼런스하우스 달개비에서 디지털융합의약품 개발 업계와 민·관 간담회를 개최했다고 밝혔다.

이번 간담회는 '디지털의료제품법' 시행에 따라 새롭게 등장한 디지털융합의약품의 허가 및 심사 절차를 지원하기 위해 마련됐다. 현장에는 디지털의료기기 업체 3곳과 제약사 4곳 등 총 7개 기업이 참석했다.

디지털융합의약품은 의약품과 소프트웨어 중심의 디지털의료기기나 건강지원기기를 결합한 제품으로, 별도의 품목허가가 필요하다.

식약처는 이날 간담회에서 개발 과정의 규제 및 심사 애로사항을 논의하고, 합리적인 지원을 위한 제도 개선 방안을 검토했다. 또한 관련 허가심사 가이드라인 추진 현황도 공유했다.

해당 가이드라인은 임상시험 설계 방법 등을 포함하며 올해 11~12월 중 발간될 예정이다. 가이드라인은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

강석연 식품의약품안전평가원장은 "규제가 시장진입의 디딤돌이 될 수 있도록 현장의 애로사항을 직접 듣고 제도를 개선하겠다"며 "신속한 제품화를 지원하되 과학적 근거에 기반한 심사 원칙을 지켜나가겠다"고 밝혔다.