"3상 임상 건너뛴다"…바이오시밀러 허가 문턱 낮아졌다

식품의약품안전처가 특정 조건을 만족하는 바이오시밀러에 대해 3상 임상시험 자료 제출을 면제하는 등 제품화 규제를 대폭 완화했다.

식약처는 14일 이 같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 고시를 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난해 9월 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'의 후속 조치로, 국내 바이오시밀러 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 추진됐다.

개정안의 핵심은 3상 임상시험 자료 제출 요건 완화다. 기존에는 바이오시밀러 품목 허가를 위해 1상과 3상 임상시험 자료를 모두 제출해야 했다. 앞으로는 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되면 3상 임상자료 제출을 면제받을 수 있다.

동물실험 요건도 개선됐다. 바이오시밀러의 품질과 약리학적 비교 동등성이 입증되면 반복투여독성시험 자료를 제출하지 않아도 된다. 이는 동물실험을 줄이는 세계적인 규제 흐름에 맞춘 조치다.

식약처는 기업들의 원활한 제도 적응을 위해 지원 체계도 마련했다. 올해 3월부터 3상 임상시험 수행 여부 결정 시 고려사항을 담은 안내서를 발간하고, 기업이 사전에 임상 진행 여부를 논의할 수 있는 사전검토 제도를 운영 중이다.

이번 규제 합리화로 바이오시밀러의 제품 개발 기간과 비용이 크게 줄어들 전망이다. 식약처는 이를 통해 국내 바이오의약품 기업의 글로벌 시장 진출이 더욱 활발해질 것으로 기대하고 있다.