"3상 임상 안해도 허가"…바이오시밀러 개발 날개 달았다

국내 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발 시 특정 조건을 만족하면 치료적 확증을 위한 3상 임상시험을 면제받을 수 있게 돼 국내 기업의 제품 개발에 속도가 붙을 전망이다.

식품의약품안전처는 14일 바이오시밀러의 3상 임상시험 및 동물실험 자료제출 요건을 합리화하는 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 고시를 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정으로 오리지널 의약품과 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되면 3상 임상자료 제출을 면제받을 수 있다. 기존에는 바이오시밀러 품목 허가를 받으려면 1상과 3상 임상시험 자료를 모두 제출해야 했다.

동물실험을 줄이는 세계적 추세에 맞춰 반복투여독성시험 자료 제출도 면제된다. 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증되는 경우가 해당한다.

이번 규제 개선은 지난해 9월 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'의 후속 조치다. 식약처는 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 운영하며 업계 의견을 수렴해 개정안을 마련했다.

식약처는 이번 개정으로 바이오시밀러의 제품 개발 기간과 비용이 줄어 국내 기업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대했다.

식약처는 앞서 올해 3월부터 3상 임상 수행 여부 결정 시 고려사항을 담은 안내서를 발간했다. 기업이 사전에 논의할 수 있는 사전검토 체계도 함께 운영 중이다.

식약처 관계자는 "과학적 근거와 안전에 기반한 규제혁신을 지속해 국내 바이오의약품 산업의 성장을 지원하겠다"고 밝혔다.