의약품·디지털기기 융합…식약처, 새 허가심사 기준 마련

식품의약품안전처가 의약품과 디지털의료기기를 결합한 '디지털융합의약품'의 허가·심사 지원을 위해 업계와 소통에 나선다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 15일 서울 중구에서 국내 개발사 7곳과 민·관 간담회를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 「디지털의료제품법」 시행에 따라 새로운 형태의 제품이 원활하게 시장에 진입하도록 지원하기 위해 마련됐다.

디지털융합의약품은 의약품에 디지털의료기기나 건강지원기기가 조합된 제품으로, 별도의 품목허가가 필요하다. 소프트웨어를 중심으로 하는 디지털 기술 특성을 반영해 제품 전주기에 걸친 안전관리 체계가 적용된다.

이날 간담회에는 디지털의료기기 업체 3곳과 제약사 4곳이 참석한다. 이들은 개발 과정에서 겪는 규제 및 심사 애로사항을 전달하고 합리적인 제도 개선 방안을 논의할 예정이다.

식약처는 이 자리에서 디지털융합의약품 허가·심사 절차와 임상시험 설계 가이드라인의 추진 현황도 공유한다. 해당 가이드라인은 올해 안에 발간될 계획이다.

강석연 식품의약품안전평가원장은 "규제가 시장진입의 디딤돌이 되도록 현장의 목소리를 듣고 제도를 개선하겠다"며 "과학적 근거에 기반한 심사 원칙을 지키며 신속한 제품화를 지원할 것"이라고 말했다.

최종 가이드라인은 오는 11월에서 12월 사이 식약처 대표 누리집을 통해 공개될 예정이다.