미국약전(USP) 로고. 미국이 수입 제네릭(복제약)에 최고 200%의 관세를 예고했다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 21일(현지시간) 소셜미디어 트루스소셜에 8월 1일부터 2년간 수입 제네릭의 무관세를 유지한 뒤 1년간 100% 관세를 적용하고 이후 200%로 올리겠다고 밝혔다. 제네릭 생산기지를 미국으로 되돌리기 위한 조치라는 설명이다. 시점으로 환산하면 100% 관세는 2028년 8월, 200% 관세는 2029년 8월 발효된다. 특허·브랜드 의약품에 적용해온 기존 관세 정책은 그대로 유지된다
26일 전
AI 생성이미지. 엘레바 테라퓨틱스와 항서제약의 간암 신약 허가 4번째 도전에도 빨간불이 켜졌다. 최근 미국 식품의약국(FDA)의 보완요구서한(CRL)에 명시된 문제를 해결했지만, 알려지지 않은 또 다른 제조시설 결함이 발목을 잡았다. 28일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면, FDA는 지난 9일 엘레바와 항서제약의 간암 병용요법(캄렐리주맙+리보세라닙)에 대해 세 번째 CRL을 발행했다. 사유는 리보세라닙 원료의약품(API)을 생산하는 항서제약의 중국 롄윈강 진차오 공장 제조 문제였다
26일 전
AI 생성이미지. 의료 인공지능(AI) 등 디지털의료기기의 품목허가 시 임상시험자료 제출 면제 기준이 구체화되면서 제품 개발과 상용화에 속도가 붙을 전망이다. 식품의약품안전처는 28일 디지털의료기기 인허가 시 임상시험자료 제출 기준을 명확히 하는 내용의 '디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정' 고시를 지난 27일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 업계의 어려움을 해소하기 위해 추진됐다. 기존에는 소프트웨어 형태의 디지털의료기기는 원칙적으로 임상시험 자료를 제출해야 했으나, 예
27일 전
AI 생성이미지. 한국 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)의 의료기기 분야 우수규제기관 임시 목록에 이름을 올리며 K-의료기기의 국제 신뢰도를 한층 높였다. 28일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면, WHO는 지난 14일 의료기기 분야 '임시 우수규제기관(tWLA)' 목록을 발표했다. 이 목록에는 한국 식약처를 비롯해 미국, 유럽연합(EU), 일본 등 총 12개 국가 및 지역의 규제기관이 포함됐다. 의료기기 tWLA는 정식 우수규제기관(WLA) 인증 절차가 완료될 때까지 검증된
27일 전
보건복지부 세종청사. 정부가 자금난으로 신약 개발 막바지에 좌초하는 '죽음의 계곡'을 넘기 위해 1700억원 규모의 임상3상 특화 펀드를 조성한다. 보건복지부는 27일 제약·바이오 기업의 후기 임상시험을 집중 지원하기 위한 '임상3상 특화펀드' 주관 운용사로 한국투자파트너스를 최종 선정했다고 밝혔다. 이번 펀드는 신약 개발 과정에서 막대한 자금이 필요하지만 실패 위험이 커 민간 투자가 위축되는 후기 임상 단계의 공백을 메우기 위해 마련됐다. 운용사는 약 10개 내외의 기업을 선별해 집중 투자할 계
28일 전
AI 생성이미지. 식품의약품안전처가 수출 중심의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 지원하기 위한 특별법의 하위 규정 제정안을 입법예고하며 본격적인 산업 육성에 나섰다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 24일 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'(CDMO 규제지원 특별법)의 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고했다고 밝혔다. 이번 제정안은 오는 12월 31일 법 시행을 앞두고 위임된 세부 사항을 구체화하기 위해 마련됐다. 제정안의 핵심은 수출을 목적으로 하는 바이오의
28일 전
AI 생성이미지. 암젠이 데이터 조작 논란으로 퇴출 위기에 몰린 혈관염 치료제 '타브네오스'의 허가 유지를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 반박 데이터를 제출하고 청문회를 요청했다. 24일(현지시간) 피어스파마에 따르면 암젠은 타브네오스의 미국 시장 허가 유지를 위한 청문회 개최를 목적으로 데이터 및 분석 자료를 FDA에 제출했다고 밝혔다. 타브네오스는 암젠이 2022년 케모센트릭스를 37억달러(약 5조5500억원)에 인수하며 확보한 희귀질환 치료제다. 이번 조치는 FDA가 타브네오스의 허가 근거
2026-07-24
AI 생성이미지. 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러 허가에 필요한 비교 임상시험 요건을 완화하는 가이드라인 개정 절차에 착수했다. 24일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면 EMA는 지난 22일(현지시간) 바이오시밀러 의약품 가이드라인 개정안에 대한 개념 초안을 공개하고 오는 10월 31일까지 의견수렴을 진행한다고 밝혔다. 이번 개정은 바이오시밀러 허가 시 요구됐던 '비교 효능 연구(CES)'의 필요성을 재검토하는 것이 핵심이다. 현행 가이드라인은 2015년 개정된 것으로, 기업들은
2026-07-23
AI 생성이미지. 미국 상원이 오리지널 의약품 제조사가 바이오시밀러 소송에서 남용하는 '특허 덤불' 관행을 막기 위해 특허 수를 제한하는 법안을 통과시켰다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 24일 발행한 보고서에 따르면, 미국 상원은 지난 21일(현지시간) '환자를 위한 저렴한 처방의약품 법안(Affordable Prescriptions for Patients Act)'을 만장일치로 가결했다. 이 법안은 하원으로 즉시 전달됐다. 법안의 핵심은 오리지널 의약품 제조사가 바이오시밀러 개발사를 상대로
2026-07-23
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / AI 생성 질병관리청이 여름방학을 맞아 청소년들의 사람유두종바이러스(HPV) 백신 접종을 적극 독려하고 나섰다. 올해부터 12세 남학생도 국가예방접종을 통해 무료로 접종받을 수 있다. 질병관리청은 24일 여름방학 기간을 활용해 학기 중 시간 내기 어려운 청소년들이 HPV 예방접종에 참여해달라고 밝혔다. HPV 국가예방접종 지원 사업은 올해 5월부터 12세 남성 청소년(2014년생)까지 확대 시행됐다. HPV 백신은 자궁경부암의 90% 이상을 예방하는 것으로 알려
2026-07-23
