식품의약품안전처가 의료인의 지시·감독 아래 환자가 사용하는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 기준을 담은 민원인 안내서를 마련했다. 식품의약품안전평가원은 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인을 제정해 공개했다고 30일 밝혔다. 인허가 신청에 필요한 서식 작성법과 필수 제출자료 요건을 공식화한 것이다. 이번 지침은 의료기기심사부 의료인공지능소프트웨어과가 주관했다. 의료인의 전문적 지시에 따라 인지행동치료 등을 수행하는 모바일 애플리케이션이나, 생체 데이터에 따라 약물 투여
21일 전
식품의약품안전처가 GLP-1 계열 비만치료제 안전사용 안내서를 개정해 청소년과 임부 등 고위험군에 대한 처방 기준을 대폭 강화했다. 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 1일 청소년과 임부 등에 대한 안전 정보를 보강한 'GLP-1 계열 비만치료제 안전사용 안내서'를 개정해 전국 지역 의사회와 지역의약품안전센터에 배포했다. 이번 개정의 핵심은 성인에 치중됐던 투약 기준을 12세 이상 18세 미만 청소년으로 공식 확장하고, 임부와 가임기 여성을 위한 투약 중단 및 피임 수칙을 신설한 점이다. 성인
21일 전
서울고등법원이 9월 30일 동성제약의 회생계획 인가결정에 대한 즉시항고를 기각했다. 동성제약이 같은 날 전자공시를 통해 밝힌 바에 따르면, 서울고법은 "제1심 결정이 정당하므로 이 사건 항고는 이유 없어 기각한다"고 결정했다. 항고비용은 항고인이 부담한다. 이번 결정으로 올해 3월 서울회생법원이 강제인가한 회생계획안의 법적 효력이 최종 확인됐다. 유암코(연합자산관리)와 태광산업 컨소시엄이 총 1,600억 원을 투입해 동성제약을 인수하는 계획이 더 이상 사법적 도전을 받지 않게 된 것이다. 2025
21일 전
국가대표 바이오 창업 지원 인프라인 'K-바이오랩허브'가 인천 송도에서 첫 삽을 떴다. 중소벤처기업부(중기부)는 9월 30일 인천 송도 연세대학교 국제캠퍼스에서 K-바이오랩허브 착공식을 개최했다고 밝혔다. 이날 행사에는 이소영 중기부 장관과 보건복지부 제2차관, 박찬대 인천광역시장, 윤동섭 연세대학교 총장 등 200여 명이 참석했다. K-바이오랩허브는 미국 보스턴의 바이오 스타트업 지원 기관 '랩센트럴(LabCentral)'을 모델로 삼은 시설이다. 신약개발 공간과 연구장비, 연구개발(R&D),
21일 전
희귀·소외암 환자의 치료비 부담을 낮추기 위해 10월 1일부터 암 치료제 3종에 대한 건강보험 적용이 확대된다. 보건복지부는 30일 유전자 변이 희귀 폐암 치료제 '레테브모캡슐', 절제 불가능한 진행성·전이성 위암 치료제 '빌로이주', 요로상피암 1차 치료제 '파드셉주'와 '키트루다주' 병용요법에 대한 건강보험 적용 확대가 건강보험정책심의위원회 심의를 통해 의결됐다고 밝혔다. 레테브모캡슐은 희귀 유전자 변이(RET 융합)로 발생하는 비소세포암과 갑상선 수질암에 적용된다. RET 융합 비소세포암은
21일 전
중소벤처기업부가 9월 30일 인천 송도 연세대학교 국제캠퍼스에서 국가대표 바이오 창업 지원 인프라 'K-바이오랩허브' 착공식을 열었다. 중기부는 이날 착공식을 시작으로 2028년 11월 건물을 완공하고, 완공과 동시에 바이오 혁신 스타트업 60개사를 입주시킬 계획이라고 밝혔다. K-바이오랩허브는 미국 보스턴의 바이오 스타트업 지원 기관 '랩센트럴(LabCentral)'을 모델로 삼아 조성하는 바이오 창업 종합 지원 인프라다. 건물 1~2층에는 운영 통제실과 고가 특수장비구역을, 3~7층에는 초기기
22일 전
식품의약품안전처가 GLP-1 계열 비만치료제 안전사용 안내서를 개정해 청소년과 임신부 등 취약 대상에 대한 안전 정보를 강화했다. 식약처는 한국의약품안전관리원과 함께 'GLP-1 계열 비만치료제 안전사용 안내서'를 30일 전국 지역 의사회와 지역의약품안전센터 등에 배포했다고 밝혔다. 이번 안내서는 기존 성인 중심 내용을 개정한 것으로, 주요 내용은 비만치료제를 사용하는 질환과 올바른 투여 방법, 보관·폐기 방법, 투여 시 주의사항, 이상반응 보고 방법 등이다. GLP-1 계열 비만치료제는 성인의
22일 전
질병관리청과 식품의약품안전처가 국가예방접종 백신의 품질이상 신고·조사 체계를 전면 정비한다. 이물 신고 백신의 제약사 조사 기한을 최장 45일로 못 박고, QR·바코드 자동입력으로 오접종을 예방하는 내용이 골자다. 질병관리청과 식약처는 30일 이런 내용을 담은 '국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화방안'을 발표했다. 이번 방안은 코로나19 팬데믹 이후 백신 안전성 우려가 커지고, 이물 백신 처리와 출하승인 전 접종 등에 대한 감사원 감사와 국회·언론의 문제 제기가 잇따른 데 따른 조치다.
22일 전
식품의약품안전처가 의료인의 진단이나 지시·감독이 필요한 '전문가용 디지털의료기기소프트웨어'의 허가·심사 기준을 담은 가이드라인을 30일 제정했다. 식품의약품안전평가원은 의료인 등 전문가의 진단 또는 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 기준을 제시한 '전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을 이날 제정했다고 밝혔다. 전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의료인의 지시에 따른 인지행동치료로 소아·청소년의 행동 중재를 유도하는 모바
22일 전
뇌와 컴퓨터를 연결하는 BCI(뇌-컴퓨터 인터페이스) 기술의 규제를 비교 분석한 결과, 국내에서는 신경윤리와 실사용증거 활용 등에서 규제 공백이 있는 것으로 나타났다. 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터가 29일 발간한 'BCI 기술의 규제 동향과 시사점' 보고서에 따르면, 한경국립대학교 박정연 교수는 한국·미국·유럽연합(EU)의 BCI 의료제품 규제를 비교하며 이같이 지적했다. BCI는 뇌신호를 측정·분석해 컴퓨터를 제어하거나 사용자의 의도를 외부에 전달하는 기술로, 의료와 재활은 물론 군사·
23일 전
