의료AI 허가, 임상시험 건너뛴다…'이런 경우'엔 면제

의료 인공지능(AI) 등 디지털의료기기의 품목허가 시 임상시험자료 제출 면제 기준이 구체화되면서 제품 개발과 상용화에 속도가 붙을 전망이다.

식품의약품안전처는 28일 디지털의료기기 인허가 시 임상시험자료 제출 기준을 명확히 하는 내용의 '디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정' 고시를 지난 27일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 업계의 어려움을 해소하기 위해 추진됐다.

기존에는 소프트웨어 형태의 디지털의료기기는 원칙적으로 임상시험 자료를 제출해야 했으나, 예외 사유를 인정받으면 면제받을 수 있었다. 하지만 그 기준이 모호하다는 지적이 있었다.

이에 식약처는 과거 허가된 1000여건의 디지털의료기기 사례를 분석해 임상시험자료 제출 면제 기준을 구체적으로 마련했다. 예를 들어 특정 질환을 직접 진단하지 않고 이상 부위만 표시하는 제품, 의료영상으로 모의시술 계획을 수립하는 제품 등은 성능검증 자료만으로 허가가 가능해진다.

이번 개정으로 우수관리체계 특례 대상도 확대됐다. 기존 2등급 의료기기에만 적용되던 특례가 멀티모달 생성형 AI처럼 등급 지정이 어려운 최신 기술 제품까지 포함된다. 특례를 부여하는 기간도 기존 1년에서 최대 3년으로 연장돼, 초고도 AI 제품의 실사용 기회가 늘어난다.

식약처 김명호 의료기기안전국장은 "이번 고시 개정으로 규제 예측성을 높여 불필요한 임상시험은 줄이고, 최신 인공지능 기술 기반의 제품 개발이 활성화될 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "조만간 우수관리체계 인증에 대한 세부 가이드라인도 마련해 국내 의료 AI 활성화를 지속 지원하겠다"고 덧붙였다.