암젠, 데이터 조작 논란 약물…재분석 카드 꺼냈다

암젠이 데이터 조작 논란으로 퇴출 위기에 몰린 혈관염 치료제 '타브네오스'의 허가 유지를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 반박 데이터를 제출하고 청문회를 요청했다.

24일(현지시간) 피어스파마에 따르면 암젠은 타브네오스의 미국 시장 허가 유지를 위한 청문회 개최를 목적으로 데이터 및 분석 자료를 FDA에 제출했다고 밝혔다. 타브네오스는 암젠이 2022년 케모센트릭스를 37억달러(약 5조5500억원)에 인수하며 확보한 희귀질환 치료제다.

이번 조치는 FDA가 타브네오스의 허가 근거가 된 3상 임상(ADVOCATE) 데이터가 조작됐다고 지적하며 자발적 철수를 권고한 데 따른 것이다. 암젠은 FDA의 요구를 거부하고 청문회 절차를 밟기로 했다.

앞서 세계적인 의학 학술지 '뉴잉글랜드저널오브메디슨'(NEJM)은 해당 임상 결과가 담긴 논문을 철회한 바 있다. FDA 조사 결과, 임상 데이터베이스가 잠기고 맹검이 해제된 후 9명 환자의 1차 평가지표가 재판정된 사실이 드러났기 때문이다.

유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 역시 지난 6월 말 타브네오스의 유럽 판매 허가를 취소하라고 권고하며 규제 압박이 거세진 상황이다.

암젠이 제출한 자료의 핵심은 듀크 임상연구소(DCRI)가 진행한 3상 임상 재분석 결과다. 암젠에 따르면 재분석 결과, 26주차 관해율에서 타브네오스는 기존 치료제인 프레드니손 대비 비열등성을 확인했다.

다만 원본 연구와 달리 52주차에서 프레드니손 대비 우월성은 입증하지 못했다. 암젠은 "전반적인 결과는 원본과 유사하며 지속 관해에 대해 타브네오스에 유리한 방향성을 보였다"고 설명했다.

이 외에도 암젠은 비교 효과 연구 및 메타 분석 형태의 실사용증거(RWE)와 간 손상 관련 시판 후 안전성 평가 자료도 함께 제출했다.

하지만 FDA는 자체 부작용 보고 시스템(FAERS)을 통해 타브네오스와 인과관계가 있는 약물 유발 간 손상 사례 76건을 확인한 바 있다. 이 중 54건은 입원, 8건은 사망으로 이어지는 등 대부분 심각한 결과로 나타났다.

암젠은 성명을 통해 "FDA의 타브네오스 시장 철수 제안에 강력히 반대한다"며 "제출된 증거를 고려할 때 약물의 혜택-위험 프로파일에 확신을 갖고 있다"고 강조했다. 또한 타브네오스가 승인된 중증 혈관염 환자에게 다른 치료 선택지가 거의 없다는 점을 부각했다.