K-의료기기, 세계가 인정…식약처, WHO 우수기관 임시목록 등재

한국 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)의 의료기기 분야 우수규제기관 임시 목록에 이름을 올리며 K-의료기기의 국제 신뢰도를 한층 높였다.

28일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면, WHO는 지난 14일 의료기기 분야 '임시 우수규제기관(tWLA)' 목록을 발표했다. 이 목록에는 한국 식약처를 비롯해 미국, 유럽연합(EU), 일본 등 총 12개 국가 및 지역의 규제기관이 포함됐다.

의료기기 tWLA는 정식 우수규제기관(WLA) 인증 절차가 완료될 때까지 검증된 규제 역량을 갖춘 기관을 인정하는 임시 조치다. 이는 기존의 '엄격한 규제기관(SRA)' 제도를 WLA로 전환하는 과정의 일환으로, 규제기관의 신뢰도를 높이는 것을 목표로 한다.

WHO의 WLA 프레임워크는 높은 수준의 성과를 내는 규제기관에 국제적 인정 경로를 제공하기 위해 도입됐다. 이를 통해 안전하고 효과적인 고품질 의료제품의 접근성을 높이고, 제한된 규제 자원을 효율적으로 활용할 수 있을 것으로 기대된다.

앞서 식약처는 2023년 10월, 의약품 및 백신 분야에서 세계 최초로 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 등재된 바 있다. 이번 의료기기 분야 임시 목록 등재로 규제 역량의 우수성을 다시 한번 입증했다.

이번에 지정된 기관들은 향후 WHO의 평가 절차를 성공적으로 완료하면 tWLA 목록에서 정식 WLA 목록으로 전환된다. 한국 외 tWLA 목록에는 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 일본, 러시아, 스위스, 싱가포르, 영국, 미국의 규제기관이 포함됐다.