'K-바이오 생산허브' 날개…CDMO 특별법 하위규정 나왔다

식품의약품안전처가 수출 중심의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 지원하기 위한 특별법의 하위 규정 제정안을 입법예고하며 본격적인 산업 육성에 나섰다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 24일 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'(CDMO 규제지원 특별법)의 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고했다고 밝혔다. 이번 제정안은 오는 12월 31일 법 시행을 앞두고 위임된 세부 사항을 구체화하기 위해 마련됐다.

제정안의 핵심은 수출을 목적으로 하는 바이오의약품 CDMO 기업을 위한 맞춤형 규제지원 체계 구축이다. 이를 위해 '바이오의약품 수출제조업' 등록 절차와 시설 기준을 신설했다. 시설 기준은 약사법령을 준용하되, 수입국 규정을 따를 수 있도록 유연성을 부여했다.

또한 '바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준(GMP) 적합인증' 절차도 구체화했다. 인증 신청 시 품질보증체계, 제조·품질관리기록서 등을 제출해야 한다. 위탁사가 자료 보호를 위해 직접 자료를 제출하는 것도 가능해졌다.

바이오의약품의 핵심 출발 물질인 세포주, 벡터 등에 대한 '원료물질 제조 및 품질 인증' 기준도 마련됐다. 품질경영시스템 구축·운영이 의무화되며, 인증 신청 시 관련 서류 제출이 필요하다.

이 밖에도 제조소 신축·개축 등 기술자문과 인증 사전검토 등 맞춤형 규제지원을 제공한다. 현장 투입이 가능한 전문인력을 양성하기 위해 백신안전기술지원센터 등을 양성기관으로 지정하고 교육 과정 요건도 규정했다.

식약처는 "이번 하위법령 마련으로 제조·품질관리 역량을 강화하고 우리나라가 글로벌 바이오 핵심 생산 거점으로 도약하도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다. 제정안에 대한 의견은 오는 9월 4일까지 국민참여입법센터나 식약처 누리집을 통해 제출할 수 있다.