유럽, 바이오시밀러 임상 요건 완화…'비교 효능 연구' 빠지나

유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러 허가에 필요한 비교 임상시험 요건을 완화하는 가이드라인 개정 절차에 착수했다.

24일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면 EMA는 지난 22일(현지시간) 바이오시밀러 의약품 가이드라인 개정안에 대한 개념 초안을 공개하고 오는 10월 31일까지 의견수렴을 진행한다고 밝혔다.

이번 개정은 바이오시밀러 허가 시 요구됐던 '비교 효능 연구(CES)'의 필요성을 재검토하는 것이 핵심이다. 현행 가이드라인은 2015년 개정된 것으로, 기업들은 오리지널 의약품과 품질, 안전성, 효능의 유사성을 입증하기 위해 비교 효능 연구를 수행해야 했다.

EMA는 분석 과학 및 규제 경험이 발전함에 따라 비교 효능 연구가 유사성 평가에 중요한 정보를 추가하지 못하는 경우가 많다고 판단했다. 앞서 올해 3월 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 이 같은 내용을 담은 '바이오시밀러 개발에서 맞춤형 임상 접근법에 대한 성찰 보고서'를 채택한 바 있다.

가이드라인 개정은 해당 보고서 내용을 공식적으로 반영하고, 비교 효능 연구 없이 바이오시밀러를 승인한 최근 규제 경험을 토대로 개발 기반을 강화하기 위함이다. 유럽연합(EU)이 추진 중인 새로운 의약품법안에 맞춰 바이오시밀러의 법적 정의 변경을 반영하려는 목적도 있다.

EMA는 이번 개정이 즉각적인 규제 변화로 이어지지는 않을 것으로 예상했다. 의견 수렴 이후 2027년 2분기에 가이드라인 개정안을 발표하고, 새 의약품법안 제정 일정에 맞춰 2028년 최종 채택을 목표로 하고 있다.