미국, 바이오시밀러 특허소송 20개로…'특허덤불' 막는다

미국 상원이 오리지널 의약품 제조사가 바이오시밀러 소송에서 남용하는 '특허 덤불' 관행을 막기 위해 특허 수를 제한하는 법안을 통과시켰다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 24일 발행한 보고서에 따르면, 미국 상원은 지난 21일(현지시간) '환자를 위한 저렴한 처방의약품 법안(Affordable Prescriptions for Patients Act)'을 만장일치로 가결했다. 이 법안은 하원으로 즉시 전달됐다.

법안의 핵심은 오리지널 의약품 제조사가 바이오시밀러 개발사를 상대로 특허 침해 소송을 제기할 때 주장할 수 있는 특허 개수를 최대 20개로 제한하는 것이다. 이른바 '특허 덤불' 현상을 막아 바이오시밀러의 시장 진입을 촉진하려는 취지다.

특히 20개 특허 중 오리지널 의약품이 승인된 이후 추가로 등록된 후속 특허는 최대 10개까지만 소송에 포함할 수 있도록 했다. 오리지널사가 의도적으로 특허를 늘려 바이오시밀러 출시를 지연시키는 전략을 차단하기 위한 조치다.

다만, 바이오의약품의 특정 사용 방법에 대한 특허는 이 제한에서 제외된다. 또한 소송이 제기된 법원은 정의 실현에 필요하다고 판단할 경우 특허 한도를 상향 조정할 수 있는 재량권을 갖는다.

이 법안은 존 코닌(공화당), 리처드 블루멘탈(민주당) 등 공화당과 민주당 상원의원들이 초당적으로 공동 발의했다. 이들은 성명을 통해 "특허 제도를 악용해 바이오시밀러 경쟁을 지연시키는 제약사를 막기 위한 개혁"이라며 법안 통과를 환영했다.