사진 제공=AI 생성 이미지 식품의약품안전처가 부적합 의료기기 재발을 막고 영세 기업의 품질관리 수준을 높이기 위해 'CAPA 도우미' 사업을 시작한다. 식약처는 16일 대구경북첨단의료산업진흥재단과 함께 '의료기기 품질개선을 위한 CAPA 도우미 운영' 사업을 추진한다고 밝혔다. 'CAPA'(Corrective Action & Preventive Action)는 부적합 문제 발생 시 원인을 규명하고 재발을 방지하는 시정 및 예방조치를 말한다. 이번 사업은 수거·검사 부적합, 이물 발생, 품질관리
2026-04-16
사진 제공=AI 생성 이미지 이르면 오는 5월부터 12세 남학생도 사람유두종바이러스(HPV) 백신을 무료로 맞을 수 있게 된다. 질병관리청은 2026년 5월 6일부터 12세 남성 청소년을 대상으로 HPV 백신 국가예방접종 지원사업을 신규 시행한다고 16일 밝혔다. 기존 여성 청소년 중심의 지원을 남성까지 확대해 남녀 모두의 HPV 관련 질환 예방을 강화하는 것이 목표다. 이번 사업의 첫 대상자는 2014년 1월 1일부터 12월 31일 사이에 태어난 남성 청소년이다. 대상자는 가까운 위탁의료기관이나
2026-04-16
사진 제공=AI 생성 이미지 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)가 식품의약국(FDA)으로부터 '혁신 의료기기'로 지정받아도 '상당한 임상적 개선'을 입증해야만 추가 보상을 지급하는 방안을 추진한다. 15일(현지시간) 바이오 전문매체 스탯뉴스(STAT)에 따르면 CMS는 혁신 의료기기가 비용이 많이 든다는 사실만으로 추가 보상을 받을 수 있도록 한 현행 제도를 폐지할 것을 제안했다. 이는 2021년 도입된 규정을 3년 만에 이전으로 되돌리는 것이다. 현재 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정
2026-04-16
사진 제공=AI 생성 이미지 로슈가 뒤센 근디스트로피(DMD) 유전자 치료제 '엘레비디스(Elevidys)'의 유럽 허가를 재추진하기 위해 새로운 임상 3상에 돌입한다. 16일(현지시간) 바이오 전문매체 스탯뉴스에 따르면 로슈는 지난해 유럽 규제당국으로부터 엘레비디스에 대한 부정적인 검토 의견을 받은 뒤 이 같은 결정을 내렸다. 당시 유럽 규제당국은 엘레비디스가 퇴행성 근육 질환을 앓는 환자에게 장기적인 혜택을 입증하지 못했다는 이유로 승인을 거부한 바 있다. 새롭게 시작되는 임상 3상은 초기 단
2026-04-16
사진 제공=AI 생성 이미지 일라이 릴리의 경구용 비만 치료제 신약 '파운다요'가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았지만, 심각한 부작용 위험에 대한 추가 안전성 데이터 제출을 요구받았다. 14일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 피어스파마는 FDA의 '파운다요'(성분명 오르포글리프론) 품목허가 서신을 인용해 이같이 보도했다. FDA는 서신에서 주요 심혈관 사건(MACE), 약물 유발성 간 손상(DILI) 등 예상치 못한 심각한 위험 가능성을 언급하며 추가 임상시험을 요구했다. FDA는 서신에서
2026-04-15
사진 제공=AI 생성 이미지 의료기기 기업 프로타릭스 메디컬이 개발한 경심방중격 천자 기기가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 미국 시장 진출의 발판을 마련했다. 15일(현지시간) 프로타릭스 메디컬은 최소 침습 좌심방 시술에 사용되는 '경심방중격 천자 기기'에 대해 FDA로부터 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가로 심장 시술의 안전성과 효율성을 높이는 것을 목표로 하는 회사 전략에 청신호가 켜졌다. 이 기기는 시술 중 카테터 교환이 필요 없는 '제로-교환(zero-exchang
2026-04-15
사진 제공=AI 생성 이미지 정부가 유망 바이오헬스 중소벤처기업 육성을 위해 최대 60억원의 연구개발(R&D) 자금을 지원하는 대규모 기술개발 사업을 추진한다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 14일 '2026년 투·융자 연계 기술개발사업(정책지정형)' 참여 기업을 5월 1일까지 모집한다고 밝혔다. 이 사업은 보건복지부와 중소벤처기업부 등 관계 부처가 협력해 진행한다. 사업은 성장 단계 기업을 지원하는 '스케일업 팁스'와 해외 진출을 돕는 '글로벌 팁스' 두 가지 분야로 나뉜다. 민간 투자 유치에
2026-04-14
리가켐바이오 리가켐바이오사이언스가 전 세계에서 아직 단 한 건도 상용화된 사례가 없는 'CLDN18.2(클라우딘18.2) 표적 항체-약물접합체(ADC)' 시장에 공식 진입 신호탄을 쐈다. 리가켐바이오는 14일 금융감독원 전자공시시스템(DART)을 통해 자사 ADC 신약 후보물질 'LCB02A'의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며 이날 수령 확인을 받았다고 밝혔다. 공시에 따르면 이번 IND는 FDA의 최종 승인 단계가 아닌 제출 수령 확인 단계로, 정식 임상시험 승인 시
2026-04-14
사진 제공=AI 생성 이미지 미국 식품의약국(FDA)이 법적으로 의무화된 임상시험 결과를 공개하지 않은 2200곳 이상의 제약·바이오 기업 및 연구기관에 경고 메시지를 보냈다. FDA는 13일(현지시간) 보도자료를 통해 지난 3월 30일 3000건 이상의 임상시험과 관련된 2200곳 이상의 후원사와 연구자들에게 공식 임상시험 등록사이트 'ClinicalTrials.gov'에 결과 제출을 촉구하는 메시지를 발송했다고 밝혔다. FDA는 기업들이 종종 부정적인 임상시험 결과를 공개하지 않는 '출판 편향
2026-04-14
사진 제공=AI 생성 이미지 정부가 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자 검사를 통한 반려견 동물등록 서비스를 포함한 3건의 신기술에 대해 규제 샌드박스 실증 특례를 부여했다. 과학기술정보통신부는 13일 제58차 연구개발특구위원회를 통해 ㈜엔비아이티의 'DTC 유전자 검사 기반 반려견 개체식별 및 동물등록 서비스' 등 총 3건의 신기술에 대해 실증 특례를 지정했다고 밝혔다. 연구개발특구 규제 샌드박스는 신기술을 활용한 제품과 서비스를 특구 내에서 시험·검증할 수 있도록 하는 제도다. 이번 특례 지정으
2026-04-13
