"임상 결과 숨기지 마라"…美 FDA, 2200곳에 '최후통첩'

미국 식품의약국(FDA)이 법적으로 의무화된 임상시험 결과를 공개하지 않은 2200곳 이상의 제약·바이오 기업 및 연구기관에 경고 메시지를 보냈다.

FDA는 13일(현지시간) 보도자료를 통해 지난 3월 30일 3000건 이상의 임상시험과 관련된 2200곳 이상의 후원사와 연구자들에게 공식 임상시험 등록사이트 'ClinicalTrials.gov'에 결과 제출을 촉구하는 메시지를 발송했다고 밝혔다.

FDA는 기업들이 종종 부정적인 임상시험 결과를 공개하지 않는 '출판 편향'이 발생한다고 지적했다. 이는 신약 개발 성공은 과대평가되고 실패는 축소돼, 의약품의 안전성과 효능에 대한 왜곡된 인식을 유발할 수 있다.

FDA개정법(FDAAA)에 따르면 특정 임상시험 후원자와 연구자는 시험 완료 후 1년 안에 결과를 제출해야 한다. FDA 내부 분석 결과, 의무 보고 대상 연구의 약 29.6%가 결과를 제출하지 않은 것으로 나타났다. 1상 임상 및 의료기기 초기 탐색 임상은 보고 의무에서 제외된다.

마티 마카리 FDA 국장은 "기업들은 데이터가 회사 주가에 미치는 영향과 관계없이 결과를 공개할 윤리적 의무가 있다"며 "불리한 임상시험 결과를 숨기는 경우가 너무 잦다"고 말했다.

이번 메시지는 자발적 시정을 유도하기 위한 조치다. 그러나 FDA는 향후 미준수 사전통지서 발송, 위반 사실 대외 공지, 민사상 벌금 부과 등 추가 규제 조치를 취할 수 있다고 경고했다. 연방법에 따라 위반 시 하루 최대 1만 달러(약 1440만원)의 벌금이 부과될 수 있다.