유럽서 퇴짜 맞은 '엘레비디스'…로슈, 임상 3상으로 재도전

로슈가 뒤센 근디스트로피(DMD) 유전자 치료제 '엘레비디스(Elevidys)'의 유럽 허가를 재추진하기 위해 새로운 임상 3상에 돌입한다.

16일(현지시간) 바이오 전문매체 스탯뉴스에 따르면 로슈는 지난해 유럽 규제당국으로부터 엘레비디스에 대한 부정적인 검토 의견을 받은 뒤 이 같은 결정을 내렸다.

당시 유럽 규제당국은 엘레비디스가 퇴행성 근육 질환을 앓는 환자에게 장기적인 혜택을 입증하지 못했다는 이유로 승인을 거부한 바 있다.

새롭게 시작되는 임상 3상은 초기 단계의 뒤센 근디스트로피 남아 환자 약 100명을 대상으로 72주간 진행된다. 위약 대비 엘레비디스의 안전성과 효능을 평가하는 것이 목표다.

로슈는 이번 임상에서 확보한 증거를 바탕으로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 재신청하고, 다른 국가 규제기관에도 허가 신청을 추진할 계획이다. 엘레비디스는 미국 외 지역에서 로슈가 권리를 보유하고 있으며, 미국에서는 개발사인 사렙타 테라퓨틱스가 판매 중이다.