"심각한 부작용 위험"…FDA, 릴리 비만 신약에 이례적 요구

일라이 릴리의 경구용 비만 치료제 신약 '파운다요'가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았지만, 심각한 부작용 위험에 대한 추가 안전성 데이터 제출을 요구받았다.

14일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 피어스파마는 FDA의 '파운다요'(성분명 오르포글리프론) 품목허가 서신을 인용해 이같이 보도했다. FDA는 서신에서 주요 심혈관 사건(MACE), 약물 유발성 간 손상(DILI) 등 예상치 못한 심각한 위험 가능성을 언급하며 추가 임상시험을 요구했다.

FDA는 서신에서 "임상시험만이 위 내 음식물 정체라는 심각한 위험 신호를 평가하고, MACE 및 DILI, 수유 중 약물 노출 등 예상치 못한 심각한 위험을 식별하는 데 충분하다고 판단했다"고 명시했다.

이에 따라 FDA는 릴리가 계획대로 'Achieve-4' 임상시험을 완료하고, 해당 연구에서 확인된 MACE 및 DILI 관련 상세 안전성 데이터를 제출할 것을 요구했다. 이 임상시험은 심혈관 위험이 높은 제2형 당뇨병 및 비만·과체중 환자를 대상으로 오르포글리프론과 인슐린 글라진을 비교 평가한다.

이외에도 FDA는 위 배출 지연과 관련된 폐 흡인 위험을 완화하기 위한 권장 사항을 마련하고자 약물 투여 보류 효과를 측정하는 임상 약리 시험을 지시했다. 또한 수유 중인 여성을 대상으로 모유 내 약물 농도를 평가하는 수유 연구도 수행하도록 했다.

GLP-1 계열 경구제인 파운다요는 FDA의 '국가 우선 심사권(Commissioner's National Priority Voucher)' 프로그램을 통해 신속 승인됐다. 시장에서는 지난 1월 허가된 노보 노디스크의 경구용 '위고비'와 경쟁할 전망이다.

임상시험에서 파운다요는 약 12.4%의 체중 감량 효과를 보였다. 경쟁 약물인 경구 위고비는 16.6%를 기록했으나, 직접 비교는 어렵다. 릴리는 파운다요가 음식이나 물 섭취 제한 없이 하루 중 언제든 복용할 수 있다는 점을 장점으로 내세우고 있다. 경구 위고비는 아침 공복 상태에서 물과 함께 복용해야 한다.