美, 혁신 의료기기 '달콤한 거래' 끝낸다…3년 만에 보상책 변경

미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)가 식품의약국(FDA)으로부터 '혁신 의료기기'로 지정받아도 '상당한 임상적 개선'을 입증해야만 추가 보상을 지급하는 방안을 추진한다.

15일(현지시간) 바이오 전문매체 스탯뉴스(STAT)에 따르면 CMS는 혁신 의료기기가 비용이 많이 든다는 사실만으로 추가 보상을 받을 수 있도록 한 현행 제도를 폐지할 것을 제안했다. 이는 2021년 도입된 규정을 3년 만에 이전으로 되돌리는 것이다.

현재 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정된 제품은 비용이 비싸다는 점만 증명하면 추가적인 메디케어 지급금을 받을 수 있다. 이는 의료기관이 비용 부담 없이 새로운 기술을 도입하도록 장려하기 위한 조치였다.

하지만 이번 제안이 통과되면 혁신 의료기기도 2021년 이전처럼 엄격한 기준을 충족해야 한다. 기존에 없던 새로운 기술이며, 기존 치료법 대비 상당한 임상적 개선을 제공하고, 비용이 많이 든다는 세 가지 기준을 모두 입증해야 추가 보상을 받을 수 있게 된다.

CMS의 추가 보상 제도는 병원이 비용 문제로 혁신 기술 도입을 꺼리는 상황을 막고 환자의 신기술 접근성을 높이기 위해 2001년부터 운영돼 왔다. 이번 정책 변경 제안은 혁신 의료기기에 대한 '달콤한 거래'가 끝나고 다시금 엄격한 잣대를 적용하겠다는 신호로 풀이된다.