식약처, 부적합 의료기기 구원투수…'CAPA 도우미' 투입

식품의약품안전처가 부적합 의료기기 재발을 막고 영세 기업의 품질관리 수준을 높이기 위해 'CAPA 도우미' 사업을 시작한다.

식약처는 16일 대구경북첨단의료산업진흥재단과 함께 '의료기기 품질개선을 위한 CAPA 도우미 운영' 사업을 추진한다고 밝혔다. 'CAPA'(Corrective Action & Preventive Action)는 부적합 문제 발생 시 원인을 규명하고 재발을 방지하는 시정 및 예방조치를 말한다.

이번 사업은 수거·검사 부적합, 이물 발생, 품질관리 위반 등이 확인된 국내 의료기기 업체를 대상으로 한다. 외부 전문가가 직접 제조 현장을 방문해 원인을 분석하고 맞춤형 해결책을 지원하는 방식이다.

이는 국내 의료기기 제조업체 중 연간 생산액 10억 미만의 영세기업이 80% 이상을 차지하는 산업 구조를 고려한 조치다. 영세기업의 품질관리 역량을 강화해 부적합 제품의 재발을 근본적으로 방지하겠다는 목표다.

올해 사업은 참여를 희망하는 업체를 대상으로 오는 11월까지 진행된다. 전문가의 현장 방문 진단, 외부 전문가 그룹을 통한 기술 지원, 만족도 평가를 통한 효율성 검증 등이 이뤄질 예정이다.

식약처 관계자는 "부적합이 발생한 업체에 실질적인 품질개선 기회를 제공하는 것이 사업의 핵심"이라며 "국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 제조 현장의 품질관리 역량 강화를 지속 지원하겠다"고 밝혔다.