심장 시술 합병증 줄인다…프로타릭스 천자 기기 FDA 허가

의료기기 기업 프로타릭스 메디컬이 개발한 경심방중격 천자 기기가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 미국 시장 진출의 발판을 마련했다.

15일(현지시간) 프로타릭스 메디컬은 최소 침습 좌심방 시술에 사용되는 '경심방중격 천자 기기'에 대해 FDA로부터 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가로 심장 시술의 안전성과 효율성을 높이는 것을 목표로 하는 회사 전략에 청신호가 켜졌다.

이 기기는 시술 중 카테터 교환이 필요 없는 '제로-교환(zero-exchange)' 방식을 지원한다. 또한 독자적인 비외상성 디자인을 채택해 시술 단계를 줄이고 재배선 필요성을 낮춰 작업 흐름의 효율을 개선한 것이 특징이다.

특히 고초음파 반향성을 지닌 확장형 비외상성 포지셔닝 탐침과 시중의 전기수술 발생기와 호환되는 표준 RF 가이드와이어를 통합했다. 이를 통해 특정 부위에 정확한 경심방중격 천자(TSP)가 가능해져 기기 정렬 오류, 시술 복잡성, 합병증 발생 위험을 줄일 수 있다.

앞서 5명의 환자를 대상으로 진행된 초기 인체적용시험(FIH)에서 해당 기기는 모든 사례에서 시술에 성공했으며, 기기 관련 부작용은 보고되지 않았다. 또한, 심방 중격 통과 시간을 최소화하고 투시 방사선 노출을 줄이는 효과도 확인됐다.

데이비드 메스터 프로타릭스 메디컬 최고경영자(CEO)는 "이번 FDA 510(k) 허가는 프로타릭스에 결정적인 순간"이라며 "이 혁신적인 기술을 미국 전역의 의사와 환자에게 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

프로타릭스 메디컬은 FDA 허가를 기점으로 미국 내 상용화를 시작하고 임상 현장에서의 채택을 확대해 나갈 계획이다.