기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 식품의약품안전처가 '디지털의료제품법' 시행에 맞춰 인공지능(AI) 기술이 적용된 디지털의료기기 제조기업을 대상으로 품질관리 기술지원에 나선다. 식품의약품안전처(식약처)는 6일 '2026년 AI 기술 적용 디지털의료기기 품질관리 기술지원' 사업 참여 희망 기업을 오는 21일까지 모집한다고 밝혔다. 이번 사업은 지난 1월 24일부터 시행된 '디지털의료제품법'에 따라 AI 디지털의료기기에 새로운 품질관리기준이 적용되면서 기업들이 겪는 현장 애로사항을 해소하기
2026-05-06
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 질병관리청이 12세 남성 청소년을 대상으로 사람유두종바이러스(HPV) 백신 무료 접종을 시작한다. 질병관리청은 6일부터 2014년에 태어난 12세 남성 청소년에게 HPV 백신 국가예방접종 지원을 개시한다고 밝혔다. 접종 대상자는 가까운 위탁의료기관이나 보건소에서 HPV 4가 백신을 6개월 간격으로 총 2회 무료로 맞을 수 있다. 이번 지원 확대는 남성에게서 발생할 수 있는 항문암, 생식기 사마귀 등 HPV 관련 질환을 예방하기 위한 조치다. 질병청에 따르
2026-05-06
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 비대면진료로 처방받은 의약품을 조제할 수 있는 약국을 쉽게 찾을 수 있게 된다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 5일, 오는 6일부터 비대면진료 처방 의약품에 대한 약국별 구매·조제 정보를 비대면진료 중개 플랫폼에 제공한다고 밝혔다. 이번 조치는 비대면진료 후 처방받은 약을 구비한 약국을 찾기 위해 여러 곳에 전화하거나 방문해야 했던 환자들의 불편을 해소하기 위해 마련됐다. 공개되는 정보는 최근 1년간 비대면진료 처방 이력이 있는 의약품에 대한 약국별 구
2026-05-05
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 퓨쳐켐이 전립선암 양전자방출단층촬영(PET) 진단 신약 '프로스타뷰주사액'의 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 퓨쳐켐은 4일 공시를 통해 방사성의약품 '프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)'이 지난 4월 30일 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 받았다고 밝혔다. 2025년 7월 10일 허가를 신청한 지 약 10개월 만이다. 이번 허가로 프로스타뷰는 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발 또는 전이성 전립선암 환자의 PET 촬영에 사용된다. 다만,
2026-05-04
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 트럼프 행정부가 유명 팟캐스터의 문자 한 통에 환각제 신약의 초고속 심사를 지시했다는 의혹이 제기되며 미국 바이오 업계가 시끄럽다. 4일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면, 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난달 정신질환 치료를 위한 환각제 신약 후보물질의 심사를 신속히 처리하라고 식품의약국(FDA)에 지시했다. 이에 FDA는 컴패스 패스웨이스, 우소나 연구소, 트랜센드 테라퓨틱스 등 3곳에 '우선심사권(CNPV)'을 부여했다. 논란은 이번
2026-05-04
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 식품의약품안전처가 국내 43번째 신약으로 전립선암 진단용 방사성의약품을 허가했다. 식품의약품안전처는 4일 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'을 지난 4월 30일 자로 허가했다고 밝혔다. 이 약물은 국내에서 개발된 43번째 신약이다. '프로스타뷰주사액'은 전립선암 환자의 암 병변 진단에 사용되는 방사성의약품이다. 전립선암 세포에 많이 나타나는 '전립선-특이 세포막 항원(PSMA)'에 선택적으로 결합해 양성자방출단층촬영(PET)으로 병변의 위치를 특정
2026-05-04
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 식품의약국(FDA)이 제조시설 실사 후 발행하는 '483 양식'에 대한 답변 지침을 처음으로 공개했으나, 과도한 요구사항과 비현실적인 기한 설정으로 업계의 긴장감이 높아지고 있다. 1일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 FDA는 지난 3월 제약사들이 483 양식을 수령한 후 대응하는 모범 사례에 대한 지침 초안을 발표하고 오는 8일까지 의견을 수렴 중이다. 483 양식은 FDA 실사관이 현장에서 연방 식품·의약품·화장품법을 위반할 수 있
2026-05-02
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 액섬 테라퓨틱스의 '오벨리티'가 알츠하이머병 관련 초조증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으며 시장의 판도 변화를 예고했다. 1일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 FDA는 액섬의 오벨리티를 알츠하이머병으로 인한 치매 관련 초조증 치료제로 승인했다. 이는 2022년 주요 우울장애(MDD) 치료제로 승인된 이후 두 번째 적응증이다. 이번 승인으로 오벨리티는 룬드벡과 오츠카의 '렉설티'와 본격적인 경쟁을 펼치게 됐다. 렉설티는
2026-05-02
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 연간 7조원 매출이 기대되던 아스트라제네카의 차세대 유방암 신약 '카미제스트란트'가 미국 시장 진출에 적신호가 켜졌다. 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 항암제자문위원회(ODAC)는 아스트라제네카의 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 카미제스트란트의 승인 안건에 대해 6대 3으로 반대 의견을 냈다. 자문위는 이 약물이 HR(호르몬 수용체) 양성, HER2(인간상피세포성장인자수용체2) 음성 전이성 유방암 치료에서 임상적으로 의미 있
2026-05-01
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 식품의약국(FDA)이 선풍적인 인기를 끄는 비만·당뇨 치료제의 대량 복제 조제를 사실상 금지하는 방안을 제안했다. 30일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 스탯(STAT)에 따르면 FDA는 노보노디스크와 일라이릴리의 비만·당뇨 치료제 활성 성분을 대규모 조제 시설의 사용 가능 목록에서 제외할 것을 제안했다. 제외 대상 성분은 세마글루타이드(semaglutide)와 티르제파타이드(tirzepatide)다. 세마글루타이드는 노보노디스크의 비만 치료제 '위
2026-05-01
