FDA, 483 양식 답변 지침 첫 공개…'15일의 딜레마'

미국 식품의약국(FDA)이 제조시설 실사 후 발행하는 '483 양식'에 대한 답변 지침을 처음으로 공개했으나, 과도한 요구사항과 비현실적인 기한 설정으로 업계의 긴장감이 높아지고 있다.

1일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 FDA는 지난 3월 제약사들이 483 양식을 수령한 후 대응하는 모범 사례에 대한 지침 초안을 발표하고 오는 8일까지 의견을 수렴 중이다.

483 양식은 FDA 실사관이 현장에서 연방 식품·의약품·화장품법을 위반할 수 있는 '문제 소지가 있는 조건'을 관찰했을 때 발행하는 공식 문서다. 이는 최종 결론은 아니지만, 더 심각한 조치인 '경고 서한(Warning Letter)'의 전조가 될 수 있다.

이번 지침은 그간 대형 제약사의 경험과 노하우에 의존해왔던 483 양식 대응 방식을 표준화해 신생 기업이나 경험이 적은 기업에도 '공정한 경쟁의 장'을 마련해 줄 수 있다는 긍정적 평가를 받는다.

하지만 법무법인 쿨리의 소니아 나스 변호사는 피어스파마와의 인터뷰에서 해당 지침이 업계에 상당한 '긴장'을 유발한다고 지적했다. 가장 큰 문제는 15일(영업일 기준)이라는 짧은 답변 기한이다.

나스 변호사는 “기업이 지적 사항을 개선하는 데 15일 이상 걸리는 경우가 많다”며 “지침이 중간 보고를 권장하지만, FDA가 경고 서한 발송과 같은 규제 조치를 미룰 의무는 없다고 명시해 혼란을 준다”고 설명했다.

또한 지침이 요구하는 답변의 수준이 지나치게 높다는 점도 문제로 꼽혔다. FDA는 지적된 결함이 다른 의약품, 공정, 시설로 확대될 가능성까지 검토하라고 요구하는데, 이는 통상 483 양식이 아닌 경고 서한을 받았을 때 기대되는 수준의 대응이라는 것이다.

나스 변호사는 “이러한 높은 기준은 특히 중소기업에 비현실적인 부담을 줄 수 있다”며 “이번 지침 발표는 향후 FDA가 현장 실사에 대한 규제 감독을 강화하겠다는 신호로 해석될 수 있다”고 덧붙였다.