AI 의료기기 GMP 지원 나선 식약처…10개사 맞춤 컨설팅

식품의약품안전처가 '디지털의료제품법' 시행에 맞춰 인공지능(AI) 기술이 적용된 디지털의료기기 제조기업을 대상으로 품질관리 기술지원에 나선다.

식품의약품안전처(식약처)는 6일 '2026년 AI 기술 적용 디지털의료기기 품질관리 기술지원' 사업 참여 희망 기업을 오는 21일까지 모집한다고 밝혔다.

이번 사업은 지난 1월 24일부터 시행된 '디지털의료제품법'에 따라 AI 디지털의료기기에 새로운 품질관리기준이 적용되면서 기업들이 겪는 현장 애로사항을 해소하기 위해 마련됐다.

지원 대상은 AI 중심 품질관리체계 구축을 희망하거나 제조 및 품질관리(GMP) 적합판정서 획득을 준비 중인 디지털의료기기 제조기업 10개사다. 식약처는 한국정보통신기술협회와 함께 사업을 진행한다.

선정된 기업은 관련 분야 전문가로부터 문제점 진단, 해결 방안 제시, 개선 지원까지 이어지는 맞춤형 기술지원을 받게 된다. 컨설팅, 실무자 교육, 모의 실사 등 전 과정은 무료로 제공된다.

사업 참여를 희망하는 기업은 한국정보통신기술협회 홈페이지 공지사항을 통해 신청서 등 관련 서류를 내려받아 담당자 전자우편으로 제출하면 된다.

식약처 관계자는 "이번 사업이 기업의 AI 규제 애로를 해소하고 디지털의료기기 시장 성장과 품질경쟁력 강화로 이어지길 기대한다"며 "관련 제도의 안정적인 안착을 위해 다양한 지원을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.