퓨쳐켐 전립선암 진단 신약 '프로스타뷰'…식약처 허가 획득

퓨쳐켐이 전립선암 양전자방출단층촬영(PET) 진단 신약 '프로스타뷰주사액'의 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.

퓨쳐켐은 4일 공시를 통해 방사성의약품 '프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)'이 지난 4월 30일 식품의약품안전처로부터 신약 허가를 받았다고 밝혔다. 2025년 7월 10일 허가를 신청한 지 약 10개월 만이다.

이번 허가로 프로스타뷰는 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발 또는 전이성 전립선암 환자의 PET 촬영에 사용된다. 다만, 기존 영상검사에서 이상 소견 없이 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치만 상승한 경우는 적응증에 해당하지 않는다.

회사는 프로스타뷰가 병변의 실제 존재 여부를 정확히 판단하고, 미세 전이를 조기에 발견해 치료 전략을 수립하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 또한 위양성 진단에 따른 불필요한 치료를 줄여 환자 맞춤형 치료를 유도할 수 있을 것으로 전망했다.

퓨쳐켐은 향후 건강보험심사평가원에 보험 등재 절차를 진행할 계획이다. 이와 함께 시판 후 사용조사(PMS) 및 추가 임상 연구를 통해 실제 진료 환경에서의 데이터를 확보하고 적응증 확대 가능성을 모색할 방침이다.