FDA, '오젬픽' 유사 조제약에 철퇴…“임상 필요성 없다”

미국 식품의약국(FDA)이 선풍적인 인기를 끄는 비만·당뇨 치료제의 대량 복제 조제를 사실상 금지하는 방안을 제안했다.

30일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 스탯(STAT)에 따르면 FDA는 노보노디스크와 일라이릴리의 비만·당뇨 치료제 활성 성분을 대규모 조제 시설의 사용 가능 목록에서 제외할 것을 제안했다.

제외 대상 성분은 세마글루타이드(semaglutide)와 티르제파타이드(tirzepatide)다. 세마글루타이드는 노보노디스크의 비만 치료제 '위고비'와 당뇨 치료제 '오젬픽'의 활성 성분이다. 티르제파타이드는 일라이릴리의 비만 치료제 '젭바운드'와 당뇨 치료제 '마운자로'의 주성분이다.

FDA는 규제 용어로 '503B 시설'로 알려진 대규모 의약품 조제 시설이 해당 성분들을 사용해 약을 대량 생산할 '임상적 필요성'이 없다고 판단했다. 또한 이들 시설이 더 이상 제품을 판매하기 위한 법적 요건을 충족하지 못한다고 설명했다.

이번 결정은 최근 몇 년간 논란이 됐던 조제약 시장에 대한 FDA의 입장 표명이다. 이는 오리지널 의약품 개발사인 노보노디스크와 일라이릴리에게는 호재로 작용하는 반면, 상대적으로 저렴한 조제약을 이용하던 소비자들의 선택지는 줄어들게 됐다.