전립선암 진단 신약 '프로스타뷰' 허가…43번째 국산 신약

식품의약품안전처가 국내 43번째 신약으로 전립선암 진단용 방사성의약품을 허가했다.

식품의약품안전처는 4일 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'을 지난 4월 30일 자로 허가했다고 밝혔다. 이 약물은 국내에서 개발된 43번째 신약이다.

'프로스타뷰주사액'은 전립선암 환자의 암 병변 진단에 사용되는 방사성의약품이다. 전립선암 세포에 많이 나타나는 '전립선-특이 세포막 항원(PSMA)'에 선택적으로 결합해 양성자방출단층촬영(PET)으로 병변의 위치를 특정하는 원리다.

특히 기존 영상 검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에게 투여된다. 이를 통해 정확한 치료 방향을 설정하는 데 기여할 것으로 기대된다.

이번 허가는 식약처가 2025년 마련한 '신약 품목 허가·심사 업무절차' 지침이 적용된 사례다. 식약처는 품목전담팀 구성, 임상시험(GCP) 및 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면 회의 등을 통해 신속한 품목 허가를 지원했다.

식약처는 "안전하고 효과 있는 의약품을 환자에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높이기 위해 노력하겠다"고 전했다.