렉설티 '긴장'…블랙박스 경고 없는 알츠하이머 신약 나왔다

액섬 테라퓨틱스의 '오벨리티'가 알츠하이머병 관련 초조증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으며 시장의 판도 변화를 예고했다.

1일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 FDA는 액섬의 오벨리티를 알츠하이머병으로 인한 치매 관련 초조증 치료제로 승인했다. 이는 2022년 주요 우울장애(MDD) 치료제로 승인된 이후 두 번째 적응증이다.

이번 승인으로 오벨리티는 룬드벡과 오츠카의 '렉설티'와 본격적인 경쟁을 펼치게 됐다. 렉설티는 2023년 동일 적응증으로 허가받은 비정형 항정신병 약물이다.

오벨리티는 해당 적응증에서 최초의 비정형 항정신병 약물이 아닌 경구 치료제라는 점에서 차별점을 갖는다. 특히 경쟁 약물인 렉설티가 치매 관련 정신증 환자의 사망 위험을 높인다는 '블랙박스 경고'를 받은 것과 달리, 오벨리티는 이러한 경고 문구가 없어 안전성 측면에서 강점을 보일 것으로 기대된다.

오벨리티는 알츠하이머병과 관련된 신경전달물질 기능을 조절하는 것으로 알려진 'N-메틸 D-아스파르트산(NMDA) 수용체'와 '시그마-1 수용체'를 표적으로 한다. 액섬 측은 특정 신경전달물질 감소가 초조, 공격성 등 인지 및 행동 증상을 유발하는 것으로 보고 있다.

이번 승인은 1000명 이상이 참여한 4개의 연구를 기반으로 이뤄졌다. 'Advance-1' 임상에서 오벨리티는 5주차에 '코헨-맨스필드 초조증 평가척도(CMAI)' 총점에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 초조 증상 개선을 보였다.

'Accord-2' 임상에서는 오벨리티에 반응을 보인 환자들을 두 그룹으로 나눠 6개월간 각각 오벨리티와 위약을 투여했다. 그 결과 오벨리티를 지속 투여한 그룹이 위약 그룹보다 초조 증상 재발까지의 시간이 통계적으로 유의하게 더 길었다.

세인트루이스 의과대학의 조지 그로스버그 박사는